藥用級明膠 膠囊用明膠 CDE備案登記A

明膠

Mingjiao

Gelatin

本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后純化得到的制品，或為上述不同明膠制品的混合物。

【性狀】　本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒；無臭。在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5~10倍。

本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶；在醋酸中溶解。

【鑒別】?。?）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。

（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。

【檢查】凝凍濃度　取本品1.10g，置稱定重量的錐形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小時，使膨脹后，置60℃水浴中加熱溶解，取出，稱重，加水適量使內(nèi)容物成100g，取10ml，置內(nèi)徑13mm的試管中，在0℃冰浴中冷凍6小時，取出，倒置10秒鐘，應(yīng)不流下。

酸堿度　取本品1.0g，加熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.6~7.6。

透光率　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品2.0g，加50~60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷卻至45℃。

測定法　取供試品溶液，分別在450nm與620nm的波長處測定透光率。

限度　不得低于50%（450nm）和70%（620nm）。

電導(dǎo)率　取本品1.0g，加不超過60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作為供試品溶液；另取水100ml作為空白溶液。將供試品溶液與空白溶液置30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導(dǎo)率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導(dǎo)率，不得過0.5mS/cm。

亞硫酸鹽　取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使膨脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導(dǎo)入*試液（對甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達(dá)80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，消耗*滴定液（0.1mol/L）不得過1.0ml。

過氧化物　取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml、碘化鉀0.2g、1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。

干燥失重　取本品，在105℃干燥15個小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

鉻　照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）測定。

供試品溶液　取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸汽揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液　取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的溶液。

對照品溶液　臨用時，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻0~80ng的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，在357.9nm的波長處測定，同時進(jìn)行空白試驗校正，計算。

限度　不得過百萬分之二。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之三十。

砷鹽　取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使呈灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

微生物限度　照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；10g供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】　吸收性止血劑。

【貯藏】　密封，在涼暗處保存。

【制劑】　吸收性明膠海綿

西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安，是一家以經(jīng)銷國產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司，公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊，與國內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，勢力于國內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運營商。

西安晉湘藥用輔料同云為您服務(wù)！2023-2-3

聚山梨酯80Ⅱ 注射級 500g/瓶(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

注射級苯甲酸芐酯 600g/瓶(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸氫二鈉(無水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸氫二鉀 無水 三水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

香草醛(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

苯甲酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

聚丙烯酸樹脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

藥用級明膠 膠囊用明膠 CDE備案登記A