某醫(yī)藥企業(yè)專注口服液體制劑生產(chǎn),口服液瓶密封性能直接影響藥液無菌性與有效期。此前企業(yè)面臨檢測困境:人工浸水法難發(fā)現(xiàn)瓶口微裂紋、旋蓋密封不良等隱性泄漏,易導(dǎo)致微生物污染;檢測過程無量化數(shù)據(jù)記錄,無法滿足 YBB 00092002-2015 標(biāo)準(zhǔn)與 GMP 追溯要求;不同規(guī)格瓶體適配性差,人工操作效率低且誤差大。
為解決難題,企業(yè)引入 SST-2 口服液瓶密封性檢測儀。該設(shè)備采用負(fù)壓法原理,符合藥典與藥包材標(biāo)準(zhǔn),可模擬實際儲存運輸壓力環(huán)境。操作人員將樣品置于有機玻璃密封腔,通過觸摸屏設(shè)定 30kPa 標(biāo)準(zhǔn)真空度與 2 分鐘保壓時間,設(shè)備自動完成抽真空、恒壓監(jiān)測全流程。測試中通過氣泡逸出直觀判定泄漏,同步記錄壓力曲線與測試數(shù)據(jù),支持報告打印與 LIMS 系統(tǒng)對接。

設(shè)備適配多種規(guī)格口服液瓶,不銹鋼機身符合潔凈車間要求,配備過載與漏電保護功能。投入使用后,企業(yè)泄漏檢出率顯著提升,檢測效率較傳統(tǒng)方法提高 50%,數(shù)據(jù)可追溯滿足合規(guī)檢查要求,有效避免因密封問題導(dǎo)致的產(chǎn)品損耗,為口服液質(zhì)量安全筑牢防線。