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西安錦源生物科技有限公司
主營產品： 藥用蟲白蠟-聚維酮K30-蔗糖價格 |
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藥用輔料行業(yè)規(guī)模擴張，千億市場有待開發(fā)
2019-2-23
仿制藥一致性評價提高了對輔料質量技術的要求，將藥用輔料提升到與主藥相同的地位，扭轉以前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。藥用輔料對藥品的藥學研究和BE研究均有重要影響，因此制藥企業(yè)在選擇輔料時絕不能只考慮成本小化，而應該非常嚴謹?shù)乜疾旃躺a是否規(guī)范、輔料來源是否有保障、質量是否穩(wěn)定等，以順利完成仿制藥一致性評價的工作。
藥用輔料共同審評的推行對藥用輔料行業(yè)產生的影響包括：市場環(huán)境更加規(guī)范，行業(yè)規(guī)模有望快速擴大；藥用輔料市場重新分配，大型企業(yè)將迎來新的一輪擴張；促進國內藥用輔料企業(yè)的化。
藥用輔料市場分析
國內現(xiàn)有輔料批文數(shù)千個，但涉及的輔料種類較少，無法獲得全面的信息，對FDA批準上市的13812份制劑產品的輔料信息做一統(tǒng)計分析，希望能為厘清國內輔料市場未來數(shù)年的走勢提供參考。
使用頻率高的藥用輔料*5
在不區(qū)分給藥途徑的前提下，F(xiàn)DA批準藥品使用頻率高的藥用輔料為*，使用次數(shù)為240次。
使用頻率高的15種藥用輔料依次是*、氯化鈉、一水檸檬酸、鹽酸、乙醇、依地酸二鈉、二氧化硅、吐溫80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、檸檬酸鈉、尼泊金丙酯、苯甲醇。
口服固體制劑使用頻率高的藥用輔料*5
口服固體制劑使用頻率高的藥用輔料為二氧化硅，使用次數(shù)為90次。口服固體制劑使用頻率高的15種藥用輔料依次是二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸鎂、蔗糖、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮、滑石粉、甘露醇、甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物(1:1)、一水檸檬酸、交聯(lián)聚維酮、三氧化二鐵、無水乳糖。
使用輔料種類多的劑型*5
如下圖所示，所有劑型中使用輔料種類多的為片劑，高達1373種。*一種劑型的輔料種類就遠高于國內目前所用類型輔料的數(shù)量。
國內市場規(guī)模前*種類分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2- 丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。發(fā)達國家藥用輔料占整個藥品制劑產值的5%~10%，而我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，因此國內藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低，僅占我國藥品制劑總產值的2%~3%。隨著一致性評價及關聯(lián)審評等利好政策的出現(xiàn)，藥用輔料行業(yè)*將重新劃分，迎來黃金增*，可以推斷我國藥用輔料行業(yè)未來可達700~1300 億元規(guī)模。
口服固體制劑輔料領域占據(jù)藥用輔料市場70%*，國內的主要口服固制劑輔料生產企業(yè)有湖州展望藥業(yè)有限公司（簡稱“湖州展望”）、山東聊城阿華制藥有限公司（簡稱“聊城阿華”）、遼寧奧達制藥有限公司（簡稱“遼寧奧達”）、曲阜市天利藥用輔料有限公司（簡稱“曲阜天利”）：
289品種一致性評價大限取消，口服固體制劑一致性評價依然緊迫
仿制藥一致性評價：口服制劑和注射劑含金量不同
從評價方法來看，口服固體制劑已經發(fā)布藥學研究+BE試驗的評價指導原則；注射劑由于不存在溶出和吸收的問題，主要關注的是雜質控制和安全性等問題，評價相對簡單。
口服固體制劑一致性評價難度較大
制劑工藝要求高：2007年以前大批仿制藥在未嚴格審評的情況下上市，質量參差不齊，也是本次一致性評價的重點。企業(yè)要想通過一致性評價對制劑處方工藝提出了更高的要求，過去低水平仿制的時代將一去不復返。
評價成本高：按照藥學研究100-200萬、生物等效性評價200-300萬的報價來看，單品種評價費用約500萬，在臨床資料緊缺，待評價品種扎堆的情況下還會進一步增加。
時間緊迫：2018年年底大限取消并不意味著藥廠能松口氣。據(jù)*通告，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，“自品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成評價”。
時間緊任務重，企業(yè)對CRO的需求不斷提高
隨著仿制藥一致性評價工作的開展，不同規(guī)模的藥企以及不同地區(qū)的企業(yè)對 CRO 的態(tài)度一直都在改善，尤其在亞洲，企業(yè)的積極態(tài)度有明顯提升，對研發(fā)外包的積極性在增加。近十年，CRO 的滲透率逐漸清晰化，目前 CRO 的滲透率已經達到 40%，F(xiàn)rost & Sullivan預計未來 CRO 滲透率仍有較大的上升空間。
藥用輔料與藥品一致性評價的關聯(lián)性分析
藥用輔料參與到藥物制劑的成型與填充、促進崩解和溶出、包裹和包衣、緩釋和控釋等過程中，其種類、來源、質量都會影響到仿制藥的質量。一致性評價過程中，藥用輔料對藥品的藥學研究和生物等效（bioequivalency, BE）試驗研究均有重要影響。
制藥企業(yè)在選擇輔料時絕不能只考慮成本小化，而應該非常嚴謹?shù)乜疾旃躺a是否規(guī)范、輔料的質量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標決定、這些指標的變化會導致制劑性質發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產的同名輔料有什么差異、輔料生產工藝中哪些參數(shù)變化會導致產品發(fā)生何種變化等，因為這些都決定了質量一致性評價的結果。輔料的雜質控制也決定了制劑雜質水平是否與原研藥保持一致性，藥品溶出度與藥物本身在不同pH 值的溶解度有關。
藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批
藥用輔料共同審評決定了輔料供應商和藥品生產企業(yè)將不再僅僅是賣方和買方的供應鏈關系，而需要建立更為緊密的戰(zhàn)略合作伙伴關系。
除了在研發(fā)階段的技術和樣品的大力支持，合作伙伴是否可以按時保質保量提供所需要的資料，合作伙伴*的供應能力（避免各種原因的停產斷貨導致的麻煩）以及產品質量*保證能力等都需要制藥企業(yè)進行仔細評估。輔料的審評直接與制劑品種有關，輔料生產企業(yè)要隨時接受下游制劑企業(yè)的審計和監(jiān)管機構的日常監(jiān)管，這對輔料技術和標準的提升是很大的促進。
