*章 總 則

一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量*”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強(qiáng)質(zhì)量管理。積極采用科學(xué)的管理技能和*技術(shù)，生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品，為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻(xiàn)。

四、加強(qiáng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項(xiàng)管理制度，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)量工作、理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量情報(bào)工作等。特別要重視對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進(jìn)，共同形成 質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓(xùn)和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。

五、全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素 ，積極開展群眾性的質(zhì)量管理小組活動(dòng)，逐步建立質(zhì)量保證體系，以優(yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，要把檢驗(yàn)工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過(guò)程。在開發(fā)設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時(shí)就應(yīng)落實(shí)試驗(yàn)順序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法，同時(shí)研制測(cè)試設(shè)備。在檢驗(yàn)工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通用的測(cè)試方法、測(cè)試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測(cè)水平。


第二章 機(jī)構(gòu)及職責(zé)

七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的中心，企業(yè)的廠長(zhǎng)應(yīng)主管質(zhì)量工作 ，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作。其職責(zé)主要是 ：

１．貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長(zhǎng)擬訂質(zhì)量工作長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標(biāo)、并分解落實(shí)到各職能部門。

２．在廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動(dòng)。

３．組織有關(guān)部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，并督促檢查計(jì)劃的執(zhí)行。

４．組織指導(dǎo)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

５．組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)責(zé)任制和獎(jiǎng)懲條例。

６．制訂降低質(zhì)量成本的目標(biāo)和方案，協(xié)同財(cái)會(huì)部門進(jìn)行質(zhì)量成本的匯集，分類和計(jì)算，努力降低質(zhì)量成本。

７．組織職工開展質(zhì)量管理小組活動(dòng)，制訂有關(guān)的各項(xiàng)制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會(huì)，做好評(píng)審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動(dòng)應(yīng)報(bào)請(qǐng)主管部門登記。

８．制訂對(duì)職工的全面質(zhì)量管理教育計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。

９．收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關(guān)部門。

１０．負(fù)責(zé)與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。

１１．組織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，找出所存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)建議。

九、加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)科，質(zhì)量檢驗(yàn)科科長(zhǎng)的任免，須征得上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、執(zhí) 行。其職責(zé)：

１．按照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)合同，組織和監(jiān)督對(duì)原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

２．根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標(biāo)。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗(yàn)作，定期組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核（包括成品和部件），并統(tǒng)計(jì)上報(bào)全廠質(zhì)量指標(biāo)完成情況。

３．貫徹“預(yù)防為主”的方針：在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，加強(qiáng)信息反饋。堅(jiān)持*檢驗(yàn)、中間檢驗(yàn)、zui終檢驗(yàn)。

４．貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負(fù)責(zé)簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，在質(zhì)量問(wèn)題上發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

５．會(huì)同設(shè)計(jì)部門進(jìn)行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

６．參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫有關(guān)試驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告。

７．質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、能堅(jiān)持原則并精通業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任。檢驗(yàn)中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并作出正確判定。對(duì)重大質(zhì)量事故，有責(zé)任及時(shí)向上級(jí)質(zhì)量部門如實(shí)反映情況。

８．做好檢驗(yàn)人員的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，保持檢驗(yàn)人員的相對(duì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)員的任免，須征得廠長(zhǎng)的同意。

十、企業(yè)要積極開展對(duì)用戶的技術(shù)服務(wù)工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。其職責(zé)：

１．建立用戶訪問(wèn)制度，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認(rèn)真及時(shí)處理用戶來(lái)信來(lái)訪，建立用戶對(duì)產(chǎn)品意見(jiàn)和處理結(jié)果的檔案，及時(shí)反饋質(zhì)量信息 。

２．醫(yī)院設(shè)備類或電子儀器類產(chǎn)品，應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識(shí)，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問(wèn)題。

３．對(duì)于產(chǎn)品中的易損件，應(yīng)保證提供備品、備件。

４．有條件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。


第三章 工程質(zhì)量

十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，安排好加工周期和檢驗(yàn)周期。認(rèn)真編制好生產(chǎn)計(jì)劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗(yàn)的做法。禁止未經(jīng)訓(xùn)練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運(yùn)輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。

十二、技術(shù)部門應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴(yán)格貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)上報(bào)主管部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過(guò)必要的實(shí)驗(yàn)，并辦理審批手續(xù)。

十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工藝裝備等進(jìn)行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對(duì)輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場(chǎng)的管理工作，投產(chǎn)前要對(duì)技術(shù)文件、工藝裝備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)鑒定驗(yàn)證，并須經(jīng)過(guò)技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo) ，如使用壽命、平均*工作時(shí)間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲 、振動(dòng)，特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。

十六、要認(rèn)真組織好設(shè)備管理和維護(hù)工作，開展“三好”（管好、用好、修好 ）、“四會(huì)”（會(huì)使用，會(huì)保養(yǎng)，會(huì)檢查，會(huì)排除故障）活動(dòng)，保持設(shè)備精度，努力提高設(shè)備完好率。

十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識(shí)。對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工要按規(guī)定進(jìn)行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。

十八、加強(qiáng)計(jì)量工作。企業(yè)要設(shè)立專門管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)或人員，要配齊必要的計(jì)量器具和測(cè)試儀器、設(shè)備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計(jì)量法令和計(jì)量管理制度。


第四章 獎(jiǎng) 懲

十九、達(dá)到各級(jí)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市、國(guó)家醫(yī)藥管理局和*獎(jiǎng)。

二十、申報(bào)*必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品；申報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標(biāo)按當(dāng)年分等細(xì)則要求執(zhí)行 。

二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)價(jià)政策，并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動(dòng)力的原則，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)。

二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個(gè)人利益結(jié)合起來(lái)，對(duì)在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績(jī)的*集體和個(gè)人要給予榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

二十三、要建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時(shí)上報(bào)，杜絕類似事故發(fā)生。對(duì)于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報(bào)中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司，對(duì)于直接責(zé)任者要給予處分。當(dāng)年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報(bào)評(píng)選各級(jí)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問(wèn)題造成５０００元以上經(jīng)濟(jì)損失者。

二十四、對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期低劣，用戶意見(jiàn)很大的企業(yè)應(yīng)限期改進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應(yīng)追究責(zé)任嚴(yán)肅處理。


第五章 附 則

二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應(yīng)根據(jù)各自情況，制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細(xì)則，并報(bào)主管部門備案。

二十六、本管理辦法在與國(guó)家有關(guān)規(guī)定有矛盾時(shí)，以國(guó)家規(guī)定為準(zhǔn)。

二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司。