肽類產(chǎn)品原料藥市場正在呈現(xiàn)復(fù)蘇的跡象
 
   目前，針對肽類產(chǎn)品原料藥的需求主要集中在大批量的定制和合成性肽類產(chǎn)品上。盡管肽類產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)仍然遭遇技術(shù)難題，但需求的上升使這個難題同時也轉(zhuǎn)化成為利潤的源泉，專業(yè)生產(chǎn)廠家們看到了其中的機(jī)會所在，正在千方百計抓住這一市場契機(jī)。 
    重燃市場  

    較早以前，由于肽類產(chǎn)品的生物有效性一直受到質(zhì)疑，因此市場對肽類產(chǎn)品原料藥的需求一直波瀾不驚。  

    但隨著生物技術(shù)的逐步成熟和市場對生物藥的需求呈上升趨勢，肽類、蛋白質(zhì)類等生物藥的治療潛力在各地正得到普遍重視。目前，大量以肽為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的開發(fā)已經(jīng)跨越了發(fā)明和臨床前試驗階段，并已有數(shù)十種肽類產(chǎn)品通過了嚴(yán)格的臨床試驗，已在市場上銷售。  

    近年來，隨著在合成技術(shù)和化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域不斷取得進(jìn)展，肽類產(chǎn)品的穩(wěn)定性越來越高，面向應(yīng)用的肽類產(chǎn)品也越來越多。專家們表示，今后，肽類產(chǎn)品將成為具有巨大治療潛力的藥品。如近來有研究發(fā)現(xiàn)，治療性肽類產(chǎn)品可作為其他生物制藥產(chǎn)品（如抗體）的有效替代物，尤其是成為抗癌藥物的一種重要化合物分子。  

    此外，隨著噬菌體展示（phagedisplay）技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步，許多新的組織、疾病和細(xì)胞特異性肽已經(jīng)被識別出來，并在初步的細(xì)胞培養(yǎng)和動物研究中顯示出了它們的潛力。  

    如今，由于對新治療產(chǎn)品的需求居高不下，加之肽的治療潛力被深度挖掘，這兩個因素正在推動肽原料藥市場的快速發(fā)展。 

    競爭漸熱  

    隨著釋藥系統(tǒng)的開發(fā)不斷取得進(jìn)展，肽類產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝也發(fā)生了變化。肽類產(chǎn)品原料藥市場逐漸感受到了以前不曾有過的競爭氣氛。  

    從范圍來看，生產(chǎn)肽類產(chǎn)品的廠家大致分為合成物生產(chǎn)商、定制生產(chǎn)商以及肽原料藥生產(chǎn)商。目前，*大約有10~12家肽原料藥生產(chǎn)商，其中包括Mallinckrodt公司、荷蘭阿克蘇諾貝爾（AkzoNobel）公司下屬的Diosynth公司、雅培公司、UCB公司、Zeneca生命科學(xué)分子公司、多肽實驗室集團(tuán)、Peninsula公司以及剛加入該領(lǐng)域的NPE新系統(tǒng)公司。  

    盡管肽類原料藥生產(chǎn)商不多，但已有一些公司正在摩拳擦掌欲介入這個前景廣闊的領(lǐng)域。如印度海得拉巴的Jupiter生物科技公司，已經(jīng)計劃集中其資源來生產(chǎn)通用名肽類原料藥和產(chǎn)品制劑，并將這些產(chǎn)品供應(yīng)給通用名藥生產(chǎn)商和原研藥擁有者，包括肽類試劑、耦合添加劑、保護(hù)劑以及用于肽類藥品的重要原料。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，Jupiter公司的美國分支機(jī)構(gòu)正在積極拓展美國這個重要的目標(biāo)市場，并正在洽談收購一家公司以從事終端原料藥和產(chǎn)品制劑的生產(chǎn)。  

    比利時PeptisynthaSA公司總PierreBarthelemy說：“我們看到，市場上的肽類產(chǎn)品原料藥正在增多，而僅僅在幾年前，制藥公司還不太愿意涉足肽類產(chǎn)品的開發(fā)，因為在它們看來，肽類產(chǎn)品的生物有效性較低，而且在腸道內(nèi)會被迅速分解。但是現(xiàn)在，情況已經(jīng)不同了，許多制藥公司對肽類產(chǎn)品的臨床開發(fā)已不再猶豫。” 

    生產(chǎn)不易  

    由于肽類產(chǎn)品配方是制藥公司知識產(chǎn)權(quán)的一個重要組成部分，因此，制藥公司與它們委托的肽類產(chǎn)品生產(chǎn)商之間建立起密切的關(guān)系就顯得非常重要。  

    對制藥公司來說，他們希望原料藥生產(chǎn)廠家能夠提供高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品。除成本、質(zhì)量和產(chǎn)量要求以外，專業(yè)生產(chǎn)廠家還要考慮到原料藥生產(chǎn)的復(fù)雜性和規(guī)模化難題。目前出現(xiàn)的新趨勢是傾向使用由25~30個氨基酸組成的長肽產(chǎn)品，這對那些能夠快速和以合理成本生產(chǎn)大批量合成產(chǎn)品、定制肽類產(chǎn)品的專業(yè)廠家來說，這是一個巨大的市場機(jī)會。  

    作為一家在肽類產(chǎn)品領(lǐng)域里具有豐富經(jīng)驗的公司，過去20年來，比利時PeptisynthaSA公司一直在開發(fā)自己的技術(shù)。這些技術(shù)使得它可以減少生產(chǎn)過程中20~30%的工藝步驟，從而降低生產(chǎn)成本。正是憑借技術(shù)上的優(yōu)勢，目前，PeptisynthaSA公司已經(jīng)成為世界上為數(shù)不多的能夠快速和有效地生產(chǎn)大批量肽類產(chǎn)品的公司之一。  

    PierreBarthelemy說：“制藥公司和生物科技公司想對肽類產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，但它們又不想自己組織生產(chǎn)。它們就把產(chǎn)品配方提交給我們。我們?yōu)榇碎_發(fā)出生產(chǎn)工藝，隨后組織大規(guī)模生產(chǎn)。就這樣，我們專門針對每一位客戶定制生產(chǎn)肽類產(chǎn)品。”  

    對肽類產(chǎn)品生產(chǎn)商來說，如果定制生產(chǎn)項目能夠催生出一只藥物的成功上市，也就意味著將開啟一道利潤的大門。而對藥物開發(fā)商來說，它們面臨的挑戰(zhàn)是，要選擇一家能夠以合理的成本滿足其生產(chǎn)要求的肽類產(chǎn)品生產(chǎn)商。  

    總之，隨著肽類產(chǎn)品原料藥市場的放量，今后5年對原料藥生產(chǎn)商和藥物開發(fā)商來說都將是至關(guān)重要的。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報