2023年3月，由上海市包裝技術協(xié)會組織編撰的團標《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術規(guī)程》正式發(fā)布，并于近日完成了紙質文稿的出版。
樂純生物作為主要編委之一，驗證服務中心總監(jiān)李小香結合其在一次性生產組件相容性研究方面十多年的工作實踐，主要負責了關于提取方式、提取條件等試驗設計相關內容的編寫。
在國內生產組件可提取物研究領域，該團標首次從組件范圍、提取方式、提取條件、分析方法、安全性評估等方面進行了詳細而完整的闡述，可以為其使用者的相容性評價提供有價值的幫助。 《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物技術規(guī)程》的內容框架
在此之前，關于生產組件可提取物的研究，主要參考的法規(guī)/指南是USP<665>/<1665>、BPOG和NMPA發(fā)布的《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南(試行)》等。另外，由于包材相容性研究相對比較成熟，國內很多實驗室會采用包材相容性研究的方式進行生產組件的研究。
然而，因生產組件與包材的應用場景不同，其可提取物/浸出物帶來的安全性風險不同，包材相容性研究的方式并不總是適用于生產組件，尤其是在提取條件、提取方式等方面，應針對不同生產組件的實際應用場景進行科學合理的試驗設計。
本團標的發(fā)布為一次性生產組件可提取物的研究提供了更有針對性且更加合理的指導和規(guī)范。
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賦能生物制藥產業(yè)是樂純生物的創(chuàng)業(yè)初心，在高增長時期，我們提出了“改變，只為更多賦能”的品牌主張，值此紙質版文稿發(fā)布之際，為了讓更多的用戶能了解行業(yè)新標準，我們?yōu)榇蠹規(guī)砹恕?strong>制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術規(guī)程》的電子版文檔。
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