中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系中藥材經(jīng)炮制加工制成的一定形式，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，是我國(guó)醫(yī)療保健事業(yè)的重要組成部分，是我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中的瑰寶。目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分散，大部分企業(yè)規(guī)模很小，其生產(chǎn)基本上停留在作坊式操作，生產(chǎn)技術(shù)缺少規(guī)范化，造成中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了中藥的臨床療效和中成藥的質(zhì)量。因此必須對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化。

l 中藥飲片的現(xiàn)狀與問(wèn)題

1．1 基本狀況

1．1．l 中藥炮制研究取得進(jìn)展

　　中藥材必須依法炮制才能達(dá)到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求。中藥炮制工藝包括凈制、切制和炮炙三大工序，不同規(guī)格的飲片要求同的炮制工藝，有的飲片要經(jīng)過(guò)蒸、炒、煅等高溫處理，有的飲片還需要加入特殊的輔料如酒醋、鹽、姜、蜜、藥汁等后再經(jīng)高溫處理，zui終使各種規(guī)格飲片達(dá)到規(guī)定的純凈度、厚薄度和全有效性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　近二十年，中藥炮制研究已受到主管部門(mén)應(yīng)有的重視，被列為國(guó)家攻關(guān)項(xiàng)目，先后完成了40種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量的研究。采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)就其炮制沿革、炮制工藝篩選優(yōu)化、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、炮制基本原理等方面作了系統(tǒng)的多學(xué)科綜合性研究，取得了很大進(jìn)展。

1．1．2 關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備有了突破

　　"七五"、"八五"期間，國(guó)家科研主管部門(mén)和生產(chǎn)主管部門(mén)，從中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際和中藥飲片改造出發(fā)，加大科研經(jīng)費(fèi)投入，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行研究，關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行研制。如"中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)浸潤(rùn)、干燥的工藝基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的研究"，對(duì)當(dāng)歸等28種具有代表性的中藥材，采用現(xiàn)代科學(xué)方法和傳統(tǒng)炮制工藝相結(jié)合，進(jìn)行了以提高飲片質(zhì)量和生產(chǎn)效率為重點(diǎn)的浸潤(rùn)、干燥工藝的基礎(chǔ)研究，*了國(guó)內(nèi)外空白，為飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化打下了基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上研制的中藥材浸潤(rùn)罐、程控炒藥機(jī)、銀爐等，已通過(guò)國(guó)家組織的有關(guān)專(zhuān)家的技術(shù)鑒定，并受到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的好評(píng)。

1．1．3 中藥飲片生產(chǎn)管埋受到重視

　　經(jīng)過(guò)"七五""八五"期間的技術(shù)改造，全國(guó)的500多家中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)條件和技術(shù)裝備得到明顯改善，增加了品種，提高了質(zhì)量，飲片市場(chǎng)供應(yīng)成交率一直穩(wěn)定在90％以上。"九五"期間主管生產(chǎn)部門(mén)本著抓大放小的原則，建立了50家國(guó)有重點(diǎn)中藥生產(chǎn)飲片企業(yè)《中藥飲片重點(diǎn)品種技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)直報(bào)制度》，以提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量。組建了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)協(xié)作組，開(kāi)展對(duì)一些專(zhuān)題項(xiàng)目的調(diào)研工作；推廣了中藥飲片炮制新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備在飲片企業(yè)的試點(diǎn)丁作；擬定了《毒性中藥材飲片定點(diǎn)管理的意見(jiàn)》、《中藥飲片包裝管理辦法》及《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（討論稿）等規(guī)范化文件，加強(qiáng)了對(duì)中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化管理。

1．2 存在的主要問(wèn)題

1．2．1 科技隊(duì)伍力量薄弱，資金投入不足

　　盡管中藥飲片的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)在我國(guó)，但我國(guó)科技隊(duì)伍力量薄弱，人才外流嚴(yán)重，炮制專(zhuān)業(yè)人員更少，甚至面臨后繼乏人的局面。新技術(shù)、新方法的引入如生物技術(shù)、信息技術(shù)等現(xiàn)代*在中藥飲片科技中尚未引起足夠的重視，從業(yè)人員不多。另一方面，加之國(guó)家資金投入嚴(yán)重不足，牽制了中藥飲片科技的全面發(fā)展，主要表現(xiàn)在：（1）從事中藥飲片研究的基礎(chǔ)設(shè)施落后，實(shí)驗(yàn)條件和儀器設(shè)備大大落后于其它領(lǐng)域；（2）中藥炮制研究實(shí)驗(yàn)室在國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中是空缺，新技究少，應(yīng)用推廣慢，沒(méi)有形成一個(gè)全國(guó)性的中藥飲片科技體系；（3）中藥飲片機(jī)械制造企業(yè)少，規(guī)范小，對(duì)引進(jìn)設(shè)備消化吸收能力很差。

1．2．2 法規(guī)建設(shè)亟待加強(qiáng)

　　中藥飲片是一種特殊的商品，其研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和流通銷(xiāo)售都必須在規(guī)定的條件下進(jìn)行。盡管多年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥管理部門(mén)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到這方面的問(wèn)題，提出并建立了一些法規(guī)和制度，但從中藥飲片的角度上說(shuō)，與通行標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)要求還有相當(dāng)大的距離。如管理法規(guī)方面由于中藥材市場(chǎng)開(kāi)放，而必要的法規(guī)尚未建立，市場(chǎng)交易不規(guī)范，市場(chǎng)流通體制還比較混亂；我國(guó)雖制定了GMP，主要還是對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理沒(méi)有提到議事日程上來(lái)。在技術(shù)法規(guī)方面zui為突出的是炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。《中國(guó)藥典》收載了部分中藥品種的炮制規(guī)范，各省市也有中藥炮制規(guī)范，但國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)缺乏約束力和性，相同藥材有種炮制方法，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甚至相互矛盾。在此情況下。一些省市的中藥飲片大多由個(gè)體戶(hù)采用"作坊"式的加工生產(chǎn)，因此以花粉當(dāng)山藥，川椒不去目，麻黃常帶根，藥材未便流入市場(chǎng)成了司空見(jiàn)慣，致使飲片質(zhì)量低下或達(dá)不到增加療效、降低毒副作用的目的。

1．2．3 中藥飲片產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)需要調(diào)整

　　中藥飲片產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差，技術(shù)改造起步晚，是中藥各產(chǎn)業(yè)中zui薄弱的環(huán)節(jié)，整體產(chǎn)業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術(shù)開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問(wèn)題。在576家發(fā)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，絕大多數(shù)是作坊式的加工點(diǎn)，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證。

1．2．4 應(yīng)用市場(chǎng)需要開(kāi)拓

　　長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片主要滿(mǎn)足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，在醫(yī)藥市場(chǎng)化日益明顯的今天，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已是大勢(shì)所趨。但我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此還準(zhǔn)備不足，缺乏相應(yīng)的能力和對(duì)策，導(dǎo)致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了中藥飲片產(chǎn)品在市場(chǎng)的份額和形象。對(duì)新興的OTC市場(chǎng)缺乏認(rèn)識(shí)，在傳統(tǒng)的營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品市場(chǎng)上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問(wèn)題缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，對(duì)、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)觀(guān)念淡薄，未能有效維護(hù)自身的技術(shù)權(quán)益。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥飲片的優(yōu)勢(shì)。

2 發(fā)展目標(biāo)

　　為實(shí)現(xiàn)到2010年，醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展成為"科技教育先導(dǎo)型，質(zhì)量品種效益型，規(guī)模結(jié)構(gòu)合理型"的高技術(shù)、外向型、關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的支柱產(chǎn)業(yè)的總體奮斗目標(biāo)，"十五"期間中藥飲片科技發(fā)展目標(biāo)如下。

2．1 加強(qiáng)中藥炮制工藝和飲片質(zhì)量研究，確定200種常用飲片的*炮制加工工藝，制訂相應(yīng)的《中藥炮制規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2．2 運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)裝備和計(jì)算機(jī)等新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，強(qiáng)化質(zhì)量控制手段，強(qiáng)化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價(jià)值的項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級(jí)。

2．3 針對(duì)我國(guó)臨床湯劑用藥習(xí)慣，開(kāi)展單味小包裝新型飲片的推廣、應(yīng)用，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性，改變中藥房面貌。適應(yīng)市場(chǎng)需要，完成單味中藥顆粒劑的研制和推廣應(yīng)用，奮力推出一批我國(guó)的技術(shù)的名優(yōu)中藥飲片。

2．4 到"十五"末，基本建立健全符合規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。形成若干個(gè)具有特色優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)集團(tuán)，飲片生產(chǎn)企業(yè)50％實(shí)施GMP，80％的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到水平。通過(guò)科技進(jìn)步，不斷提供療效高、無(wú)污染、齊全、*的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見(jiàn)病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻(xiàn)。

3 重點(diǎn)任務(wù)

3．1 用現(xiàn)代科技發(fā)展中藥飲片及其產(chǎn)業(yè)

3．1．1 在科研單位、高等學(xué)校建立若干個(gè)中藥炮制研究實(shí)驗(yàn)室，對(duì)常用的200種中藥飲片的炮制工藝、藥效、毒理等方面進(jìn)行系統(tǒng)研究，并篩選有產(chǎn)業(yè)化推廣價(jià)值的新工藝、新技術(shù)。

3．1．2 組建"產(chǎn)、學(xué)、研"或"科、工、貿(mào)"一體化的中藥炮制工程研究開(kāi)發(fā)中心，逐步健全以企業(yè)為主體的科技開(kāi)發(fā)體系。

3．1．3 建立中藥飲片生產(chǎn)基地，優(yōu)選3～5個(gè)品種批量大，品質(zhì)優(yōu)良的地道藥材，在加工方范、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，建立中藥飲片生產(chǎn)基地，生產(chǎn)中藥飲片。

3．1．4 完成單味小包裝新型飲片的推廣應(yīng)用，完成100種中藥濃縮顆粒劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、療效對(duì)比等研究，并制成產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3．2 強(qiáng)化質(zhì)量檢測(cè)手段，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

3．2．1 建立全國(guó)中藥飲片監(jiān)測(cè)中心，并在全國(guó)分片建立4～5個(gè)監(jiān)測(cè)分站。企業(yè)在發(fā)展生產(chǎn)時(shí)，必須相應(yīng)地發(fā)展質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，充實(shí)質(zhì)檢人員和儀器設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，以推動(dòng)中藥飲片質(zhì)量檢測(cè)工作向縱深發(fā)展。

3．2．2 配合藥政部門(mén)，研究、制定中藥飲片在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括《中藥炮制規(guī)《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量》以及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步提高中藥飲片的質(zhì)量控制水平和保證程度。

3．2．3 在藥政、藥檢部門(mén)的配合下，建立檢測(cè)用的指標(biāo)成份對(duì)照品庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)，供各企業(yè)控制飲片質(zhì)量的檢測(cè)需要，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、提高檢測(cè)方法的可控性提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

3．3 關(guān)鍵技術(shù)

3．3．1 浸潤(rùn)技術(shù)

　　"七分潤(rùn)功，三分切功"，說(shuō)明了飲片加工中藥材軟化與切制之間的關(guān)系。而目前飲片加工中采用的泡潤(rùn)、堆潤(rùn)等方法，存在著外觀(guān)質(zhì)量不穩(wěn)定，常有霉變現(xiàn)象，有效成份大量流失，切損耗大等問(wèn)題。根據(jù)"少泡多潤(rùn)"、"藥透水盡"的原則，不斷改進(jìn)的"中藥材浸潤(rùn)罐"有回轉(zhuǎn)式和臥式兩種不同型號(hào)的設(shè)備，該項(xiàng)技術(shù)成果已通過(guò)國(guó)家組織有關(guān)專(zhuān)家的技術(shù)鑒定，該技術(shù)有效克服了老工藝的不足，且提高了生產(chǎn)效率，減少了環(huán)境污染，應(yīng)全面推廣。

3．2．2 干燥技術(shù)

　　藥材經(jīng)凈制、切制或炮制后，含水分較高，應(yīng)根據(jù)藥材的不同特點(diǎn)和炮制要求，采用不同的方法及時(shí)干燥，因此，干燥在飲片加工生產(chǎn)中是卡脖工序，經(jīng)對(duì)28種具有代表性的中藥飲片進(jìn)行干燥技術(shù)試驗(yàn)，證明紅外輻射余熱回收振動(dòng)干燥適宜果實(shí)、種子類(lèi)的中藥飲片，熱風(fēng)干燥適宜根莖類(lèi)的中藥飲片。該設(shè)備均具有、操作簡(jiǎn)便，物料溫度均勻，干燥質(zhì)量好等特點(diǎn)。在全面推廣上述技術(shù)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)加強(qiáng)新技術(shù)的研究。

3．3．3 引進(jìn)設(shè)備的消化吸收創(chuàng)新

　　在堅(jiān)持依靠自己力量抓好新技術(shù)開(kāi)發(fā)的同時(shí)，適當(dāng)引進(jìn)國(guó)外的*技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備，并加以消化吸收，有利于縮短飲片加工生產(chǎn)與現(xiàn)代化的距離。要認(rèn)真扎實(shí)地開(kāi)展引進(jìn)的前期工作及引進(jìn)后的消化吸收創(chuàng)新工作，抓好測(cè)繪、仿制和研制開(kāi)發(fā)工作及仿制創(chuàng)新設(shè)備的推廣應(yīng)用，重點(diǎn)有：（1）中藥材破碎機(jī)；（2）高溫瞬時(shí)滅菌設(shè)備；（3）快速保色干燥機(jī)；（4）中小飲片包裝機(jī)。

3．3．4 炮制新工藝的研究推廣應(yīng)用

　　中藥炮制是制備中藥飲片的一門(mén)*的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。同一品種，由于炮炙條件、方法及掌握程度不一致，常導(dǎo)致藥物的理化性質(zhì)和療效差別。根據(jù)"八五"期間對(duì)芫花、肉豆蔻等20種藥的飲片炮制研究，證明這20種常用中藥中有14種的傳統(tǒng)炮制工藝具有較強(qiáng)的科學(xué)性，并確定了較為具體可行的工藝技術(shù)參數(shù)，提出了肉豆蔻等6種優(yōu)于傳統(tǒng)炮制的新工藝，并進(jìn)行中試證，應(yīng)進(jìn)一步在飲片加工生產(chǎn)中推廣應(yīng)用。

3．4 建立中藥飲片科技、經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)絡(luò)

　　建立和健全科技、經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)信息的研究工作，發(fā)揮信息對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的作用。

3．4．1 在管理決策中發(fā)揮參謀作用。緊緊圍繞有關(guān)發(fā)展戰(zhàn)略、方針政策、規(guī)劃、計(jì)劃、組織管理等方面的重大課題，以及圍繞著中藥飲片產(chǎn)業(yè)的中心工作，開(kāi)展旨在為優(yōu)化決策服務(wù)的專(zhuān)題研究工作。

3．4．2 在科技與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中充當(dāng)助手的作用。為重點(diǎn)科技項(xiàng)目攻關(guān)、技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)、術(shù)推廣以及新技術(shù)開(kāi)發(fā)等提供情報(bào)、信息。

3．4．3 在動(dòng)態(tài)跟蹤與監(jiān)視中起到耳目作用。對(duì)國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)進(jìn)行的跟蹤與監(jiān)視，并及時(shí)和深入地進(jìn)行分析研究。

4 保證措施

4．1 多學(xué)科并舉，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的成就，發(fā)掘傳統(tǒng)中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵，奠定中藥飲片的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)。

4．2 官、產(chǎn)、學(xué)結(jié)合，建立中藥飲片現(xiàn)代化的科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，形成以企業(yè)為主體、研究單位為技術(shù)依托、政府宏觀(guān)引導(dǎo)扶持的新型運(yùn)行機(jī)制，提高企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力。

4．3 發(fā)揮群體與協(xié)作精神，打破行業(yè)界限，選擇部分重點(diǎn)單位，集中人、財(cái)、物的優(yōu)勢(shì)，國(guó)家給予重點(diǎn)傾斜，建立一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心、研究中心。

4．4 爭(zhēng)取國(guó)家在中藥飲片的科技發(fā)展上給予優(yōu)惠的資金支持，如繼續(xù)安排一定的撥款，并在國(guó)家基建計(jì)劃中開(kāi)列一個(gè)投資專(zhuān)項(xiàng)。