2025年版《中國藥典》的頒布，標志著我國藥品質(zhì)量控制體系邁入了新的階段。其中，四部新增通則 4018 玻璃安瓿折斷力測定法 的出臺，在國家藥品最高標準層面，對安瓿瓶這一關(guān)鍵注射劑包裝的折斷力性能測試方法進行了統(tǒng)一和規(guī)范。這不僅是法規(guī)遵從性的升級，更是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、確保臨床用藥安全、強化生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要契機。

藥典新標：4018通則的核心要義與重大意義

此次新增的4018 玻璃安瓿折斷力測定法，其制定目的明確：為判定玻璃安瓿安全性的關(guān)鍵指標提供科學、統(tǒng)一的測定依據(jù)。安瓿的折斷力直接關(guān)系到醫(yī)護人員開啟的便捷性與安全性，力值不當可能導致開啟困難、玻璃屑污染藥液等風險。

該方法的起草廣泛參考了《國家藥包材標準》（YBB）、國際標準（ISO 9187）以及國家標準（GB/T 2637），最終實現(xiàn)了國內(nèi)外主流標準的協(xié)同統(tǒng)一。這意味著，遵循此方法進行質(zhì)量控制，不僅能滿足中國藥典的法定要求，也為產(chǎn)品符合國內(nèi)外多重標準體系奠定了堅實基礎(chǔ)。

技術(shù)深度剖析：新測定法的關(guān)鍵要求與執(zhí)行要點

要準確執(zhí)行中國藥典2025年版四部通則4018，必須透徹理解其對儀器和方法的精細規(guī)定。

1. 對儀器設(shè)備的嚴苛要求
通則明確規(guī)定，可使用材料試驗機或功能滿足要求的安瓿折斷力儀。儀器的示值誤差必須在實際值的±1%以內(nèi)，這對其傳感器的精度和整機的穩(wěn)定性提出了高要求。同時，測量范圍需覆蓋0~200N，精度達到0.1N，以確保從1ml到30ml所有規(guī)格安瓿的測量數(shù)據(jù)都準確可靠。

2. 標準化的試驗參數(shù)

• 試驗速度：統(tǒng)一規(guī)定為10 mm/min（空載），確保測試條件的一致性，使結(jié)果具有可比性。

• 支架距離：根據(jù)不同安瓿規(guī)格，嚴格規(guī)定了金屬支架的距離（例如，1-5ml為36mm，10-30ml為60mm），這是模擬實際手掰角度、獲取真實力值的關(guān)鍵。

• 關(guān)鍵操作注記：方法特別強調(diào)，測試點刻痕安瓿時，必須將加力部件精準定位于刻痕中間（刻痕向下）。任何偏移都會導致測得的折斷力值顯著增大，從而可能產(chǎn)生誤判。

BST-01安瓿折斷力儀：為藥典合規(guī)而生的專業(yè)工具

面對中國藥典2025年版的新要求，選擇一款專為合規(guī)設(shè)計的儀器至關(guān)重要。BST-01安瓿折斷力儀從設(shè)計之初即全面對標通則4018，確保每一次測試都精準、高效、可追溯。

核心性能保障：

• 高精度測控系統(tǒng)：內(nèi)置高分辨率力值傳感器，全量程范圍內(nèi)示值誤差優(yōu)于±1%，分辨率高達0.01N，遠超藥典0.1N的精度要求，確保數(shù)據(jù)準確。

• 全自動合規(guī)測試：預(yù)置標準測試程序，自動匹配不同規(guī)格安瓿的支架距離，并嚴格控制10mm/min的測試速度，消除人工操作偏差。

• 智能斷點定位輔助：針對點刻痕安瓿，儀器配備輔助定位裝置或清晰指引，確保加力點始終對準刻痕中心，嚴格遵循標準注記要求。

超越測試的數(shù)據(jù)價值：

• 一鍵生成符合性報告：儀器可自動記錄、計算并生成包含力值曲線、統(tǒng)計數(shù)據(jù)（如平均值、標準差）的詳細測試報告，其數(shù)據(jù)格式可直接用于質(zhì)量檔案，滿足審計需求。

• 工藝監(jiān)控與預(yù)警：通過對長期、大批量測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，可以幫助企業(yè)繪制折斷力控制圖，從而實時監(jiān)控玻璃材質(zhì)、拉絲封口等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，實現(xiàn)從“事后檢驗”到“過程預(yù)防”的質(zhì)控升級。

構(gòu)建面向未來的質(zhì)控體系

新藥典標準的實施，促使企業(yè)重新審視其質(zhì)量控制策略。將折斷力測試從單一的終端檢測，整合到從原料入廠到成品放行的全鏈條質(zhì)量體系中。

• 系統(tǒng)性抽樣與驗證：企業(yè)可依據(jù)通則，結(jié)合生產(chǎn)批量和工藝驗證數(shù)據(jù)，建立更科學的抽樣方案。在工藝變更、玻璃管供應(yīng)商更換等關(guān)鍵節(jié)點，增加檢測頻次與樣本量。

• 方法學轉(zhuǎn)移與確認：對于已建立YBB或ISO標準內(nèi)控方法的企業(yè)，需進行與藥典4018方法的比對與確認，確保檢驗結(jié)果的一致性、合規(guī)性。

• 應(yīng)對復(fù)雜需求的擴展能力：專業(yè)的儀器供應(yīng)商不僅能提供標準儀器，更能針對企業(yè)高通量檢測、在線質(zhì)量控制或特殊安瓿型的需求，提供定制化的自動化解決方案與改造服務(wù)，助力智能化升級。

常見問題解答（Q&A）

Q1：我們目前按照YBB標準進行測試，需要為新藥典做哪些準備？
A1： 核心的測試方法（如速度、支架距離）與YBB標準基本一致，確保了平穩(wěn)過渡。您需要做的關(guān)鍵步驟是：進行方法學確認，證明您現(xiàn)有的儀器和操作程序滿足藥典通則4018中對儀器精度（±1%誤差）和操作細節(jié)的所有要求，并更新內(nèi)部質(zhì)量控制文件。

Q2：藥典通則中要求的“示值誤差±1%以內(nèi)”，如何驗證？
A2： 這需要通過定期校準來實現(xiàn)。建議使用經(jīng)國家計量機構(gòu)檢定合格的標準砝碼或測力儀，在儀器滿量程范圍內(nèi)選取多個點（通常不少于5點）進行校準，驗證其示值誤差是否在±1%范圍內(nèi)。這項工作應(yīng)每年至少進行一次，并保存校準證書。

Q3：測試報告是否需要包含所有單個樣品的力值數(shù)據(jù)？
A3： 是的，這是藥典方法科學性的體現(xiàn)。除了判定合格與否，記錄每個樣品的具體力值并計算算術(shù)平均值和標準差至關(guān)重要。這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)能直觀反映一批產(chǎn)品折斷力的集中趨勢和離散程度，是評估生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和一致性的寶貴指標。

Q4：如果安瓿瓶的折斷力合格，但斷面有微小豁口，是否算合格？
A4： 根據(jù)通則4018的定位，它規(guī)定的是“測定法”，而具體的“結(jié)果判定”需遵循《藥品包裝用玻璃容器》相關(guān)通則的要求。通常，折斷力合格與斷面平整無鋒利邊緣、無超過肩部的裂紋是需要同時滿足的條件。力值合格但斷面存在質(zhì)量缺陷，仍可能被判定為不符合包裝材料的安全性要求。

Q5：BST-01儀器能否適配我們生產(chǎn)線上的異形安瓿或特殊規(guī)格？
A5： 專業(yè)的材料測試儀器供應(yīng)商，其價值不僅在于提供標準設(shè)備，更在于解決非標問題的能力。針對異形安瓿瓶、非標刻痕位置或自動化在線檢測需求，可以提供定制化的夾具設(shè)計、測試程序修改乃至整線集成方案。在選擇供應(yīng)商時，考察其過往的定制項目案例和機械設(shè)計能力非常重要。

本文內(nèi)容僅供參考討論，旨在解讀標準并提供信息。藥品包裝質(zhì)量控制請嚴格遵循《中國藥典》及國家相關(guān)法規(guī)的正式版本。如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。