對醫(yī)藥制劑企業(yè)而言，質控嚴謹、適配工藝的原料藥是保障下游產(chǎn)品安全與臨床價值的關鍵。維生素D3作為經(jīng)典維生素類藥核心原料，嚴格遵循藥典標準構建全鏈條質控體系，以穩(wěn)定理化特性適配注射液劑型，為藥企提供“合規(guī)保障+生產(chǎn)便利”雙重支持，助力制劑對接臨床營養(yǎng)支持、維生素D缺乏癥防治需求。

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一、基礎屬性：精準質控，明確藥理定位

維生素D3化學名稱為9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇，核心成分含量精準可控——按干燥品計算，含C27H44O應為97.0%～103.0%。這一范圍為制劑“劑量精準性”奠基，規(guī)避含量波動偏差，保障臨床一致性與用藥安全。

作為維生素類藥，其獨特結構賦予明確生理活性，參與體內鈣磷代謝調節(jié)與骨骼生長發(fā)育，是維生素D缺乏癥防治、特殊人群營養(yǎng)補充的關鍵原料，適配臨床注射類快速補充制劑開發(fā)。

二、性狀特征：適配注射工藝的理化優(yōu)勢

本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末，無臭，遇光或空氣易變質。外觀便于生產(chǎn)前“視覺初篩”，粉末形態(tài)易與有機溶劑混合溶解，為注射液溶劑調配提供便利。

溶解性針對性適配生產(chǎn)：在乙醇、丙酮、三lv甲烷或乙mi中極易溶解，可直接滿足注射液有機溶劑體系融合需求，無需復雜分散工藝即可保障藥液澄清；在植物油中略溶、水中不溶，可指導優(yōu)化溶劑配方。此外，比旋度+105°至+112°（嚴控取樣與測定時間），吸收系數(shù)465～495（265nm），穩(wěn)定參數(shù)為質控與純度核驗提供依據(jù)。

三、鑒別方法：三重驗證，筑牢真?zhèn)畏谰€

為杜絕摻假風險，本品設三重科學鑒別方法：

化學特征反應：取約0.5mg本品加三lv甲烷溶解，加醋酐與硫酸振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?、藍綠色，最后變?yōu)榫G色，適合生產(chǎn)前快速初篩；

紅外鑒別：紅外光吸收圖譜與對照圖譜（光譜集453圖）一致，精準匹配分子結構；

色譜鑒別：含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間與對照品一致，精準確認成分。

四、質量檢查：全維度管控，守護生產(chǎn)安全

質量檢查聚焦純度與穩(wěn)定性，指標對標藥典，保障制劑合規(guī)：

有關物質管控嚴苛，全程避光、溶液臨用新制：取本品加異辛烷溶解制成供試品溶液，精密稀釋得對照溶液，照含量測定色譜條件檢測，除前維生素D3峰外，單個雜質峰面積≤0.5%，總雜質峰面積≤1.0%，通過高效液相色譜法嚴控工藝與降解雜質，規(guī)避臨床風險。

五、含量測定：科學量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用維生素D測定法（通則0722一法）測定含量，可精準排除雜質與異構體干擾，科學量化核心成分，為制劑劑量分配提供數(shù)據(jù)支撐，規(guī)避補充不足或過量風險，保障臨床安全有效。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，精準適配注射需求

本品需遮光、充氮、密封，冷處保存，針對性解決遇光、遇空氣易變質問題，隔絕氧氣與光線，降低庫存管理難度，延長保質期。

制劑精準適配注射劑型：維生素D3注射液依托原料易溶于有機溶劑的特性，優(yōu)化溶劑體系即可配制澄清無菌藥液，適配臨床靜脈、肌肉注射等快速營養(yǎng)補充場景，提升用藥便捷性。

作為維生素類核心原料，維生素D3以“精準質控+注射工藝適配”為核心優(yōu)勢，提供藥典級合規(guī)保障，為注射類維生素補充制劑開發(fā)提供穩(wěn)定原料支撐，是藥企布局相關產(chǎn)品的可靠選擇，助力高效對接臨床需求。