質(zhì)控嚴(yán)謹(jǐn)、適配多元工藝的原料藥是制劑安全與臨床價(jià)值的關(guān)鍵。替硝唑作為經(jīng)典抗厭氧菌/抗滴蟲(chóng)藥核心原料，含口服、注射兩大規(guī)格，嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，適配片劑、膠囊等八大劑型，為藥企提供“合規(guī)保障+生產(chǎn)便利”，助力對(duì)接臨床厭氧菌感染、滴蟲(chóng)病防治需求。133.792o/8359

一、基礎(chǔ)屬性：雙規(guī)格精準(zhǔn)質(zhì)控，明確藥理定位

替硝唑化學(xué)名稱(chēng)為2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H咪唑，核心成分分級(jí)管控：按干燥品計(jì)，口服級(jí)含C8H13N3O4S≥98.5%，注射級(jí)≥99.0%。雙規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)保障制劑劑量精準(zhǔn)，規(guī)避療效偏差，確保批次與劑型間的臨床一致性及用藥安全。

本品具明確抗厭氧菌、抗滴蟲(chóng)活性，可抑制致病菌生長(zhǎng)繁殖，是腹腔、盆腔等厭氧菌感染及滴蟲(chóng)病治療的常用原料，可支撐口服、外用、注射多類(lèi)型制劑開(kāi)發(fā)，覆蓋多元臨床場(chǎng)景。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優(yōu)勢(shì)

本品為白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，外觀便于生產(chǎn)前初篩，結(jié)晶性粉末形態(tài)易與輔料混合溶解，為片劑制粒、膠囊填充等多工藝提供便利。

溶解性針對(duì)性適配生產(chǎn)：丙酮或三lv甲烷中溶解，滿(mǎn)足外用制劑輔料融合需求；水或乙醇中微溶，優(yōu)化溶劑比例可適配口服與注射制劑調(diào)配。此外，熔點(diǎn)125～129℃，吸收系數(shù)352～378（317nm），為生產(chǎn)質(zhì)控與純度核驗(yàn)提供依據(jù)。

三、鑒別方法：三重驗(yàn)證，筑牢真?zhèn)畏谰€(xiàn)

為保障原料真實(shí)性，本品設(shè)三重科學(xué)鑒別方法：

熱解反應(yīng)：取0.1g本品小火熔融，產(chǎn)生的二氧化硫氣體使xiao酸亞汞試液潤(rùn)濕濾紙變黑，操作簡(jiǎn)便，適合初篩；

沉淀反應(yīng)：取0.1g本品加硫酸溶液溶解，加三xiao基苯酚試液產(chǎn)生黃色沉淀，辨識(shí)度高；

紅外鑒別：紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集665圖）一致，精準(zhǔn)匹配分子結(jié)構(gòu)。

四、質(zhì)量檢查：分級(jí)管控，守護(hù)生產(chǎn)安全

本品質(zhì)量檢查覆蓋純度、穩(wěn)定性、安全性，按口服與注射規(guī)格分級(jí)管控，指標(biāo)對(duì)標(biāo)藥典：

通用質(zhì)控：溶液顏色符合規(guī)定；有關(guān)物質(zhì)經(jīng)HPLC檢測(cè)，單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.0%；干燥失重≤0.5%（60℃減壓），熾灼殘?jiān)?/span>≤0.1%，保障純度與穩(wěn)定性；

分級(jí)質(zhì)控：重金屬含量口服級(jí)≤百萬(wàn)分之二十，注射級(jí)≤百萬(wàn)分之十，適配不同給藥途徑安全要求。

五、含量測(cè)定：科學(xué)量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用高氯酸滴定法測(cè)定含量：取0.2g本品精密稱(chēng)定，加醋酐微熱溶解，放冷后加孔雀綠指示液，用0.1mol/L高氯酸滴定液滴定至黃綠色，空白試驗(yàn)校正，每1ml滴定液相當(dāng)于24.73mg C8H13N3O4S。該方法排除雜質(zhì)干擾，精準(zhǔn)量化成分，為劑量分配提供支撐。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產(chǎn)

本品需遮光、密封保存，針對(duì)性解決光敏感問(wèn)題，隔絕光線(xiàn)與雜質(zhì)，降低庫(kù)存管理難度，延長(zhǎng)保質(zhì)期。

制劑適配靈活，覆蓋八大主流劑型：

口服制劑：與輔料混合制粒，適配片劑、含片、膠囊，滿(mǎn)足常規(guī)口服需求；

外用制劑：借助丙酮溶解性與基質(zhì)融合，支撐陰道片、泡騰片、栓劑，適配局部感染治療；

注射制劑：優(yōu)化溶劑體系實(shí)現(xiàn)分散，適配葡萄糖/氯化鈉注射液，滿(mǎn)足臨床快速起效需求。

作為抗厭氧菌/抗滴蟲(chóng)核心原料，替硝唑以“雙規(guī)格+精準(zhǔn)質(zhì)控+廣劑型適配”為優(yōu)勢(shì)，提供藥典級(jí)合規(guī)保障，為多樣化制劑開(kāi)發(fā)預(yù)留空間，是藥企布局抗感染產(chǎn)品的可靠選擇，助力對(duì)接臨床需求。