食藥監(jiān)總局:企業(yè)不具備中藥提取能力將停止生產

    通訊社8月4日訊，關于中藥提取及提取物監(jiān)管的規(guī)定細則在經過近8個月的征求意見之后終于正式發(fā)布。該管理規(guī)定的重點集中在三點：即生產中成藥的企業(yè)必須要有自己的提取車間及相應的生產能力；取消委托加工；備案提取物的生產企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產許可證》，中藥提取物不再按批準文號管理。

　　國家食藥監(jiān)總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎，由于中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題給中藥的質量安全帶來隱患，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一律停止相應品種的生產。同時，對于不屬于備案管理的中藥提取物，規(guī)定必須自行提取。

　　深圳一家藥企內部人士稱，由于委托加工是行業(yè)內的普遍現(xiàn)象，取消委托加工對行業(yè)的影響較大。“現(xiàn)在國家總局已停止中藥提取委托加工的審批，已經批準的委托加工，給了個緩沖期，延續(xù)至2015年底。除公司(集團)內部，委托加工*取消，對于產品質量控制以及監(jiān)管都具有比較大的意義。”

　　值得注意的是，相對于之前的征求意見稿，正式的管理規(guī)定明確提出了中藥提取物將不再按批準文號管理(按新藥批準的中藥有效成份和有效部位除外)。據了解，一直以來，部分藥企因為沒有中藥提取物的生產批準文號而不能生產，擁有文號的，有的產量小，有的不生產。這也造成委托加工成為行業(yè)普遍現(xiàn)象。放開批準文號管理，既鼓勵有能力的企業(yè)自行提取，又能緩解叫停委托加工之后帶來的沖擊。