幾年前，全國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的GMP認證，已讓4000多家企業(yè)通過認證脫穎而出。但是，想要讓企業(yè)發(fā)展得更好，必須加快認證步伐，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品進軍市場和出口創(chuàng)匯提供有力保障。作為全國大型化學制藥企業(yè)的華北制藥，為了企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展，不斷加大投入，加快認證步伐，提高集團管理水平，先后有幾家公司的原料藥通過FDA和COS認證。其中依維菌素、鹽酸林可霉素、兩性霉素B等3個產(chǎn)品通過FDA認證，硫酸鏈霉素、雙氫鏈霉素、普魯卡因青霉素、依維菌素等4個產(chǎn)品獲得COS證書。 
    質(zhì)量文化——認證的基石 
    走進華藥集團華日公司，你會被這里濃厚的質(zhì)量文化氛圍所感動。如果說“質(zhì)量就是自尊”對華日員工是“質(zhì)量啟蒙”的話，那么“質(zhì)量拉動營銷”的市場觀念就是華日質(zhì)量文化的精髓。所謂“質(zhì)量拉動營銷”就是把市場、戰(zhàn)略、質(zhì)量、價格、成本、服務和華日公司文化建設緊密結合在一起，形成質(zhì)量管理各要素的組合，直面市場，創(chuàng)立華日公司高品質(zhì)的形象，從而贏得客戶的信任。 
    正是基于這一質(zhì)量文化理念，華日公司多年來堅持按照標準建立和完善自己的質(zhì)量管理體系，不斷通過國外客戶、藥政部門的認證檢查。2007年3月，華日公司成為國內(nèi)獲得無菌COS證書的本土企業(yè)，也是迄今為止國內(nèi)惟一一家經(jīng)過美國FDA現(xiàn)場檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。目前，華日公司產(chǎn)品已經(jīng)在15個國家注冊，每年都有十幾家國外的客戶或藥政部門官員到華日公司進行檢查或參觀訪問，每次都給予華日公司高度評價。 
    多年的質(zhì)量文化積淀，賦予華北制藥產(chǎn)品質(zhì)量標準兩個含義，一是實行高于中國藥典的企業(yè)內(nèi)控標準，滿足客戶嚴格的質(zhì)量要求；二是以客戶滿意為zui終目標，按客戶特殊要求組織生產(chǎn)，向其提供個性化的產(chǎn)品。多年來，華北制藥的產(chǎn)品保持在國家監(jiān)督性抽查中*，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高率100%，用戶滿意度90%以上。目前，已有100多個品種不同規(guī)格的制劑產(chǎn)品在30多個國家成功注冊。 
    技術創(chuàng)新——為認證助力 
    在國家開展GMP認證期間，華藥投入巨資用于設備更新、新廠房的建設改造和購置新的儀器等，嚴格按照GMP標準要求生產(chǎn)，所以華藥所屬各子分公司全部一次性通過國家GMP認證。在通過GMP認證的同時，華藥質(zhì)量管理水平全面升級，為認證奠定了堅實的基礎。 
    華藥華勝公司不斷提升質(zhì)量管理理念，使質(zhì)量管理體系與接軌，在FDA和COS兩個項目的認證期間，用于新建車間、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和分析儀器、過濾用膜設備等方面的投入就近一千多萬元。 
    COS認證更關注的是產(chǎn)品內(nèi)在的質(zhì)量，一旦通過認證，對產(chǎn)品質(zhì)量的長期穩(wěn)定都是一種無形的促進，是使產(chǎn)品從工藝到質(zhì)量不斷的改進過程。華勝公司技術人員面臨的zui大困難是相關物質(zhì)的雜質(zhì)問題，為了解決這一難題，他們自行開發(fā)了HPLC相關物質(zhì)的檢驗方法，并進行了細致周密的方法驗證，對雜質(zhì)等問題進行了深入研究，制備了硫酸鏈霉素中某雜質(zhì)的對照品。2007年6月，華勝硫酸鏈霉素通過COS認證，這是繼2006年5月、12月取得兩性霉素B的FDA認證和硫酸雙氫鏈霉素的COS認證后，取得的第三個認證證書。
 
    華勝公司采取措施積極拓展市場，兩性霉素B80%以上出口美國市場，雙氫鏈霉素全部出口，硫酸鏈霉素也有60％以上遠銷亞洲、美洲和歐洲。華勝公司鏈霉素產(chǎn)量占亞洲總產(chǎn)量75%、世界60%，是目前世界上zui大的鏈霉素生產(chǎn)企業(yè)，新產(chǎn)品的目標定位也在市場，該公司積極開展各項注冊工作，為進一步拓展市場做好了準備。 
    市場——為認證喝彩 
    華藥愛諾公司的依維菌素，在未通過FDA和COS認證之前，產(chǎn)品主要滿足國內(nèi)市場需求。目前，該公司依維菌素原料藥全部銷往歐美市場，產(chǎn)品供不應求。其主要原因是愛諾公司的產(chǎn)品不但能夠滿足客戶的個性化要求，而且產(chǎn)品的雜質(zhì)含量低，質(zhì)量信譽好，頗受客戶的青睞。 
    華藥華日公司隨著認證工作的順利開展，*也在不斷擴大，2005年華日公司一躍成為zui大的普魯卡因青霉素供應商；2006年，美國先靈葆雅公司主動與華日公司合作，共同開發(fā)其歐洲及日本市場需要的產(chǎn)品；2007年，美國輝瑞公司經(jīng)過數(shù)輪檢查后，批準華日公司成為其中國的無菌藥品供應商，華日公司用實力改變了許多人認為“中國人不能生產(chǎn)無菌藥品”的觀念，為公司的發(fā)展提供了越來越多的商機。 
    華北制藥集團公司董事長常幸說，無論何時，華北制藥“人類健康至上，質(zhì)量永遠*”的核心價值觀決不能動搖。開展認證正是為了進一步提高華藥的質(zhì)量管理水平，積極向認證要求靠攏。華藥的質(zhì)量優(yōu)勢絕不能丟，要向老百姓提供更多品質(zhì)優(yōu)良的放心藥。