中國(guó)一家小藥廠的抗艾滋病藥品獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證，不經(jīng)意間，中國(guó)的制藥業(yè)也平靜地通過(guò)了一個(gè)重要的里程碑 
    今年夏季，中國(guó)浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 簡(jiǎn)稱：華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證，不經(jīng)意間，中國(guó)的制藥業(yè)也平靜地通過(guò)了一個(gè)重要的里程碑。FDA迄今為止的數(shù)據(jù)顯示，這是中國(guó)制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國(guó)出口成品藥。

    預(yù)計(jì)今后幾年里將有更多的中國(guó)制藥企業(yè)獲得FDA的綠燈。盡管中國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量引起了越來(lái)越多的關(guān)注，但中國(guó)的仿制藥行業(yè)正在大力推進(jìn)成品藥的出口。中國(guó)在這方面剛剛起步──印度的仿制藥出口規(guī)模是中國(guó)的10倍。不過(guò)，中國(guó)已經(jīng)是世界上zui大的原料藥生產(chǎn)國(guó)，而原材料加工是生產(chǎn)成品藥 的基礎(chǔ)。

    這也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走過(guò)的道路。這家印度銷售額zui大的制藥企業(yè)成立于1961年，當(dāng)初也是主要生產(chǎn)原料藥。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工廠獲得了FDA的認(rèn)證，得以向美國(guó)出口原料藥。10年后，在得到FDA批準(zhǔn)后，Ranbaxy在美國(guó)推出了*自己的產(chǎn)品──抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為這家企業(yè)zui大的市場(chǎng)，去年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來(lái)自北美。

    印度zui大制藥企業(yè)之一Cipla Ltd.的董事長(zhǎng)尤素福?哈米德（Yusuf Hamied）說(shuō)，華海藥業(yè)是中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的一個(gè)縮影。

    哈米德稱中國(guó)人是zui有才華的科學(xué)家和化學(xué)家。他警告說(shuō)，如果中國(guó)人的英語(yǔ)水平進(jìn)一步加強(qiáng)，并獲得更多監(jiān)管認(rèn)證──他們?cè)谶@方面進(jìn)展很快，那么印度將無(wú)法與之抗衡。毋庸置疑，他們會(huì)給印度造成非常非常大的威脅。

    華海藥業(yè)需要等到2012年才能出口這種藥品，屆時(shí)德國(guó)公司Boehringer Ingelheim GmbH擁有的這種抗艾滋病藥品nevirapine（品牌名Viramune）在美國(guó)的才會(huì)失效。但FDA的認(rèn)證將使華海藥業(yè)能夠更加容易地獲得其它批準(zhǔn)，并吸引美國(guó)的制藥合作伙伴。華海藥業(yè)現(xiàn)在希望其它藥品也能獲得FDA的批準(zhǔn)，同時(shí)zui早能在明年開始向歐洲出口治療阿爾茨海默癥（Alzheimer’s）的成品藥。

    華海藥業(yè)暫時(shí)還沒(méi)有步印度仿制藥*后塵、在法院上挑戰(zhàn)藥品權(quán)的計(jì)劃。華海藥業(yè)負(fù)責(zé)北美和日本市場(chǎng)銷售的區(qū)域代表Jessica Yu說(shuō)，目前，我們認(rèn)為還不具備從事藥研究的能力或技術(shù)知識(shí)。這要投入大量資金，而我們目前關(guān)注的重點(diǎn)是生產(chǎn)。

    華海藥業(yè)目前向中國(guó)政府出售nevirapine的價(jià)格為每瓶（200毫克60片裝）3.50美元左右。該公司希望參與*基金會(huì)（Clinton Foundation）的采購(gòu)招標(biāo)，向非洲出售這種藥品。*基金會(huì)沒(méi)有回復(fù)記者的置評(píng)要求。

    無(wú)論是否實(shí)現(xiàn)了出口成品藥的目標(biāo)，華海藥業(yè)的nevirapine獲得認(rèn)證都可能成為該公司今后幾年內(nèi)發(fā)展軌跡的起點(diǎn)，中國(guó)的成品仿制藥行業(yè)也很可能將成為人們不可小視的力量。