國家藥監(jiān)局：三方面措施監(jiān)管醫(yī)藥生產企業(yè)

   2008年3月16日下午3時,國家食品藥品監(jiān)督管理局負責人在大會新聞中心就“食品、藥品安全”問題接受中外記者的集體采訪。

    中國醫(yī)藥報記者：請問，在2008年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，邵局長表示過“要重點治理化工企業(yè)生產原料藥和藥品生產企業(yè)使用化工企業(yè)生產的原料藥直接生產藥品的問題”，對于這一塊的監(jiān)管重點和難點，相關的監(jiān)管措施和整治措施如何？

    吳湞：非常感謝你提出這個問題。你講的這個問題，說到底就是藥品的原料藥問題。因為直接用于藥品的化學活性成分，在國內是把它作為原料藥管理。藥品管理法明文規(guī)定，生產原料藥必須具備生產條件，也就是獲得生產許可，必須具備GMP的環(huán)境條件，獲得認證證書，上市的產品必須符合國家標準，獲得批準文號，這才能有資格生產原料藥。

    現(xiàn)在區(qū)別是什么呢？有些化學活性成份，可能在原料藥的前一步，還不能稱之為原料藥，因此這類化學活性成份可能在我們監(jiān)管之外。因此這個問題已經引起我們的注意，包括社會也對此給予關注。

    我們已經在采取措施加強這方面的管理，措施包括：首先要摸底，摸清楚到底有多少企業(yè)在生產這些東西。大家知道，中國的化工廠較多，直接用于藥品的活性成份、品種又很多，所以首先得摸底，我們現(xiàn)在已經開始了與有關部門共同開展摸底調查。

    第二，在國內有明確要求，沒有藥品標準的其他化學活性成份，如果要用作藥品生產，必須要有明確的購進單位，自己還得嚴格把關，制定相關標準。所以，國內藥品生產企業(yè)必須按照這個要求來做，要能夠溯源。

    第三，摸清底數(shù)之后，要采用登記制、備案制或者許可制，根據不同的情況采取措施。這些措施目前都在擬定之中，今后將向大家通報。