二甲雙胍的后現(xiàn)代生活 國內(nèi)市場容量可觀
盡管近兩年糖尿病治療領(lǐng)域有數(shù)只具備“重磅炸彈”潛力的抗糖尿病新藥上市，但經(jīng)歷了50年市場生涯的經(jīng)典藥物二甲雙胍，今天仍在人類有效控制糖尿病的戰(zhàn)爭中打拼 
    隨著人們的生活水平的提高和生活方式的改變，有“富貴病”之稱的糖尿病表現(xiàn)出發(fā)病率快速攀升的兇猛趨勢。迄今，2型糖尿病患者已有2.5億人，預(yù)計于2025年可達(dá)到3.8億人。在Research and Markets公司公布的《2011年前糖尿病市場前景》報告顯示：2005年糖尿病藥物的市場規(guī)模已達(dá)到了186億美元，比上一年增長了11.5%。2006年，糖尿病藥物市場規(guī)模沖過了200億美元大關(guān)。 
    國內(nèi)市場容量可觀 
    我國作為一個人口大國，糖尿病發(fā)病率迅速上升的嚴(yán)峻形勢令人震驚。據(jù)有關(guān)方面的統(tǒng)計數(shù)字，我國糖尿病患者已達(dá)3000萬人，患病率約為2%～4%，并以每年新增100萬患者的速度遞增，我國已成為糖尿病第二大國，其中2型糖尿病患者占絕大多數(shù)。在近20年中，我國糖尿病發(fā)病率增長了5倍多。據(jù)此測算，中國的糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá)到了130億元人民幣，并已成為繼心血管、癌癥之后嚴(yán)重危害人民健康的第三大疾病。 
    更為擔(dān)憂的是，糖尿病可發(fā)生多種并發(fā)癥，有些還直接威脅到患者的生命。研究表明，糖尿病發(fā)病后10年，有30％～40％的患者至少會發(fā)生一種并發(fā)癥。據(jù)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳名道教授介紹，在2006年ADA年會上，科學(xué)家總結(jié)出臨床上2型糖尿病常見并發(fā)癥包括有：大血管病變、腦血管疾病（發(fā)生率為10.2%）、心血管疾?。òl(fā)生率為25.3%）、周圍血管病變（發(fā)生率為10.6%）；微血管病變視網(wǎng)膜病變（發(fā)生率為33.1%）、腎臟疾?。òl(fā)生率為20.9%）、周圍神經(jīng)病變（發(fā)生率為41.5%）。2型糖尿病發(fā)生心血管疾病和中風(fēng)的危險性要比普通人群高出2～4倍，患者會因此而減少壽命5～10年。在所有與糖尿病相關(guān)的死亡中，有80％左右與心血管疾?。–VD）有關(guān)，因此，醫(yī)學(xué)界一直都積極地采取一切措施，盡zui大努力來減少2型糖尿病心血管危險的因素。 
    紫丁香魅力十足 
    1918年，藥學(xué)家發(fā)現(xiàn)植物中的胍類物質(zhì)可減少尿糖，并將目標(biāo)鎖定在山羊豆（法國紫丁香，Galega officinalis，goat’s rue）上；1922年，愛爾蘭的科學(xué)家將紫丁香中具有降血糖作用的成分二甲雙胍合成成功；1957年，由百時美施貴寶（BMS）擁有權(quán)的二甲雙胍在法國被獲準(zhǔn)作為降糖藥物運用于臨床，并命名為“格華止（Glucophage）”。在之后的50年里，作為zui早的口服降糖藥之一的二甲雙胍，成為了2型糖尿病治療的經(jīng)典用藥，并于1994年12月29日獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)。1998年，UKPDS里程碑研究（英國糖尿病前瞻性研究）肯定了二甲雙胍心血管保護(hù)的長期益處；2002年，歐盟批準(zhǔn)格華止用于10~16歲兒童2型糖尿病的治療。BMS公司的（Ⅰ）原本應(yīng)于當(dāng)年3月3日到期，2005年就是基于這項對10～16歲2型糖尿病兒童患者的臨床研究，F(xiàn)DA將格華止（Ⅰ）的期延長了6個月，這項決定是該藥的一個補充新藥申請（SNDA），當(dāng)時正在審查當(dāng)中。2007年，二甲雙胍還成為新版中國糖尿病指南中肥胖患者的*口服降糖藥物。
目前，醫(yī)學(xué)界一致認(rèn)為，雙胍類的作用機理為：不促進(jìn)胰島素分泌，其降糖作用是促進(jìn)組織無氧糖酵解，加強肌肉等組織對葡萄糖的利用，同時抑制肝糖原的異生，減少葡萄糖的產(chǎn)生。此外，還可抑制胰高血糖素的釋放，降低甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇水平及增加高密度脂蛋白膽固醇水平，由于在2型糖尿病患者中，有60%~70%同時患有肥胖癥，而肥胖的2型糖尿病人使用此類藥可在降低血糖的同時減輕體重，這一點顯得尤為有價值，所以被作為肥胖型糖尿病病人的一線藥。 
    我國糖尿病專家傅祖植教授指出：在二甲雙胍問世后的這半個世紀(jì)中，盡管糖尿病的預(yù)防及治療觀念在不斷變化，而二甲雙胍卻依然歷久彌新，并成為指南推薦的2型糖尿病治療的口服降糖藥物。從問世到今天，二甲雙胍始終在臨床上發(fā)揮著不可替代的作用。特別是許多后續(xù)研發(fā)的新藥都已證實了與二甲雙胍聯(lián)用的確切療效。 
    老而彌堅 
    目前已開發(fā)的雙胍類降糖藥只有苯乙雙胍和二甲雙胍兩種。由于苯乙雙胍有引起乳酸中毒的危險，在國內(nèi)外均已很少使用，相比之下，二甲雙胍導(dǎo)致乳酸中毒的報道極少，因此被認(rèn)為更具安全性。 
    作為BMS的拳頭產(chǎn)品，由于其療效確定，且能與大多數(shù)其他口服降糖藥合用，格華止在市場上取得了很大的成功：其在藥排名的位序由1999年的第22位前移至2000年的第19位，當(dāng)年的銷售額為17.32億美元，比上年增長31.5%，成為令人垂涎的“重磅炸彈”藥物。2001年，二甲雙胍系列產(chǎn)品（包括Glucophage、Glucophage IR、Glucophage XR和Glucophage）的銷售額達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的27億美元，增幅達(dá)到了42％，處方量超過口服降糖藥總處方量的三分之一，成為當(dāng)時口服降糖藥中的藥物。但隨著格華止的到期，二甲雙胍通用名藥大量涌現(xiàn)，格華止的銷售額出現(xiàn)明顯下降。 
    我國作為一個糖尿病發(fā)病率大國，眾多藥企都紛紛爭食這塊“蛋糕”。有專家做過統(tǒng)計，截至2006年3月，SFDA頒發(fā)的進(jìn)口、國產(chǎn)注冊批文達(dá)1139個，其市場競爭激烈程度可見一斑。目前已經(jīng)上市的100多種抗高血糖藥物中，活躍在國內(nèi)市場上的品種占了30%。目前常用的抗糖尿病化學(xué)藥物按作用機理分類，主要有胰島素及其類似物、磺酰脲類、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮衍生物、促胰島素分泌劑和中成藥7個大類。2006年進(jìn)入樣本醫(yī)院的抗糖尿病藥物與胰島素總共有25個品種，口服降糖類藥物占據(jù)了市場份額的74%，胰島素占了26%。在口服糖尿病用藥中，口服中成藥和口服化學(xué)藥占據(jù)了優(yōu)勢。 
    據(jù)中國醫(yī)學(xué)會的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，二甲雙胍在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售中，2002～2007年的銷售額分別為459.9萬、465萬、583.6萬、648.5萬、725.2萬、836.9萬元；2003~２００７年每年的增長率分別達(dá)到1.12%、25.63%、11.01%、11.82%和31.74%。在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場中，二甲雙胍的主要供應(yīng)商有上海施貴寶、北京利齡藥業(yè)、貴州圣濟堂藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)、北京圣永藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、山東青島黃海制藥、成都恒瑞制藥等公司。2007年，上海施貴寶的二甲雙胍的市場占有率已超過了68%，其余的幾十家生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈，所占份額均不大。
近年來，由于缺乏新產(chǎn)品上市，雙胍類在糖尿病治療藥物中所占份額已由2000年的近20%下降至2006年的不足10%。 
    有研究表明，聯(lián)合用藥對糖尿病治療的效果更好，降糖幅度更大,有助于提高患者的血糖控制達(dá)標(biāo)率,進(jìn)一步降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。鑒于雙胍類*的作用機理與特點，國內(nèi)外藥企紛紛開發(fā)以二甲雙胍為基礎(chǔ)的復(fù)方制劑，包括有二甲雙胍/格列美脲、二甲雙胍/格列吡嗪、二甲雙胍/格列本脲、二甲雙胍/吡格列酮、二甲雙胍/羅格列酮等?？梢?，二甲雙胍在今后的糖尿病治療中仍將發(fā)揮舉足輕重的作用。特別是與其他“新”而貴的藥物（如噻唑烷二酮類，α-糖苷酶抑制劑和氯茴苯酸類）相比，價格低廉的二甲雙胍以其良好的效益和風(fēng)險比在幅員遼闊、人口眾多、經(jīng)濟收入不高的城鄉(xiāng)和農(nóng)村，還將具有廣闊的市場。

核心關(guān)鍵詞：糖尿病   市場

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