解讀“后GMP”時(shí)代
制藥行業(yè)GMP認(rèn)證落下了帷幕。上千家企業(yè)的淘汰出局讓中國(guó)的制藥行業(yè)得以重新洗牌。認(rèn)證的完成是否讓制藥企業(yè)從此？讓藥機(jī)行業(yè)從此走入低谷？“后GMP”時(shí)代的問(wèn)題與挑戰(zhàn)何在？
在歐洲杯賽事如火如荼的時(shí)候，在“電荒”搞得人心也惶惶的時(shí)候，在美國(guó)偷偷移交伊拉克政權(quán)的時(shí)候，在幾乎不被所有人注意的時(shí)候，中國(guó)制藥行業(yè)GMP認(rèn)證悄然關(guān)上了大門。“大考”就此結(jié)束。曾經(jīng)，還有人幻想著上千家企業(yè)未能通過(guò)認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)會(huì)讓有關(guān)部門會(huì)網(wǎng)開(kāi)一面；然而，來(lái)自食品藥品監(jiān)督管理局的zui后通牒如同一盆冷水，澆滅了全部的幻想。3月份，食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，“監(jiān)督實(shí)施GMP工作已進(jìn)入zui后階段，尚未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)對(duì)延長(zhǎng)時(shí)限、降低標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)抱有幻想。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的時(shí)間表按原計(jì)劃進(jìn)行，不作任何改變，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不會(huì)降低。”。7月1日，中國(guó)的制藥行業(yè)從此走入“后GMP”時(shí)代。
制藥企業(yè)--除了GMP，還能愛(ài)誰(shuí)？
GMP從來(lái)就不是目的，而是手段。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于GMP認(rèn)證也明確表示：不鼓勵(lì)所有的藥廠都進(jìn)行GMP改造，轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并是出路之一。GMP認(rèn)證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓中國(guó)的制藥行業(yè)與接軌。同時(shí)也是一個(gè)行業(yè)整合的手段，使制藥這個(gè)曾經(jīng)紛亂的行業(yè)重新洗牌，淘汰了那些生產(chǎn)能力低下、項(xiàng)目重復(fù)、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。認(rèn)證后，行業(yè)內(nèi)也不會(huì)因?yàn)樯倭?000家企業(yè)而產(chǎn)能不足，反而會(huì)因?yàn)橥ㄟ^(guò)認(rèn)證的企業(yè)又都進(jìn)行了擴(kuò)大，行業(yè)產(chǎn)能甚至?xí)兴仙?。此外，由GMP認(rèn)證帶來(lái)的益處顯而易見(jiàn)。
＊ 藥品的安全有效性得到了保障，藥品質(zhì)量顯著提高，各種質(zhì)量投訴明顯降低；
＊ 廠房、設(shè)施和設(shè)備等硬件裝備水平顯著提高；
＊ 企業(yè)基礎(chǔ)管理規(guī)范化，發(fā)揮了在產(chǎn)品價(jià)格、招投標(biāo)等方面的政策優(yōu)勢(shì)，有效地支持了產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售；
＊ 培育了一批產(chǎn)業(yè)工人和生產(chǎn)管理人員，改變了他們的生產(chǎn)觀念、工作方式、行為準(zhǔn)則，使GMP管理的理念和方法貫穿于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理各個(gè)環(huán)節(jié)。
＊ 醫(yī)藥行業(yè)門檻大大提高，進(jìn)入者將會(huì)有限，行業(yè)秩序會(huì)明顯優(yōu)化。競(jìng)爭(zhēng)不再是低水平，而體現(xiàn)在品種和技術(shù)上，競(jìng)爭(zhēng)的方式也會(huì)改變，行業(yè)的平均盈利水平將提到回升且相對(duì)穩(wěn)定。
GMP認(rèn)證的結(jié)束，終于讓國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)得以和外商站到同一平臺(tái)上進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)。在這樣的同臺(tái)競(jìng)技中，弱點(diǎn)更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。GMP認(rèn)證的結(jié)束，不是讓企業(yè)能夠，而是新一輪競(jìng)爭(zhēng)的開(kāi)始，或許是更為慘烈的競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)的制藥企業(yè)終于若想進(jìn)一步發(fā)展，需要*地細(xì)化、強(qiáng)化、再細(xì)化、再?gòu)?qiáng)化去面對(duì)市場(chǎng)。
以非藥為主導(dǎo)，三大市場(chǎng)為重點(diǎn)
藥物的研發(fā)讓很多制藥企業(yè)“談虎色變”。的確，高額的研發(fā)費(fèi)用，漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，無(wú)數(shù)的認(rèn)證，讓一個(gè)藥物投放到市場(chǎng)的代價(jià)往往要以億為單位進(jìn)行計(jì)算。對(duì)于羽翼尚未豐滿的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種巨額投入不是一般廠商可以承受的。因此，非藥物成為了更好的突破口。從現(xiàn)在起到2007年僅美國(guó)一國(guó)還有銷售收入為820億美元的藥品陸續(xù)過(guò)期。因此我們必須瞄準(zhǔn)美、歐、日三大市場(chǎng)。作為非藥生產(chǎn)大國(guó)，我們不僅要利用國(guó)內(nèi)精細(xì)化工的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，做好質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原料藥供應(yīng)，而且要按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；瓌t提高中藥材加工水平，為美、歐、日的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)做好中藥提取物的供應(yīng)，然后延伸發(fā)展各類藥物制劑和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑成品在歐、美、日實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。事實(shí)上，實(shí)現(xiàn)各類藥物制劑及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的美、歐、日本土化生產(chǎn)，是現(xiàn)行的原料藥和提取物出口的階段，是實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)倍增的捷徑。
大膽走出去
加入WTO之后，中國(guó)獲得了更加公正、平等的成員國(guó)貿(mào)易地位。越來(lái)越多的外商涌入讓“中國(guó)制造”走向*。相比之下，走出去的中國(guó)企業(yè)少的可憐。讓我們回顧一下各制藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)的歷史，無(wú)一不是在初獲貿(mào)易成功后，以資本為先導(dǎo)，通過(guò)合資、合作在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了本土化生產(chǎn)，再經(jīng)過(guò)若干年的發(fā)展，通過(guò)進(jìn)一步增資擴(kuò)股而取得了*控制權(quán)。以印度一家企業(yè)為例，他們花了1400萬(wàn)美元收購(gòu)了美國(guó)本土的一家OTC藥廠。當(dāng)年銷售只有1800萬(wàn)美元，但經(jīng)過(guò)品種改造，年銷售可達(dá)3.6億美元。充分利用國(guó)產(chǎn)原料的優(yōu)勢(shì)在美國(guó)生產(chǎn)非藥品的制劑，一方面為本國(guó)帶來(lái)就業(yè)機(jī)會(huì)，另一方面在美國(guó)市場(chǎng)上獲得本土化生產(chǎn)的豐厚利潤(rùn)。在今天的新形勢(shì)下，這條成功之道應(yīng)該成為中國(guó)企業(yè)“走出去”必讀的教科書。為了支持和鼓勵(lì)各類有條件的中國(guó)企業(yè)“走出去”開(kāi)展對(duì)外投資辦廠，我國(guó)政府也制訂了一系列支持政策，給予企業(yè)強(qiáng)有力的支持。
樹立新的價(jià)值觀
隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)上也需跟上時(shí)代的腳步，樹立新的價(jià)值觀。通常國(guó)內(nèi)企業(yè)在聯(lián)合、兼并和重組過(guò)程中需要關(guān)注的重要指標(biāo)是凈資產(chǎn)，是土地廠房和設(shè)備，而國(guó)外研究討論非藥品生產(chǎn)企業(yè)價(jià)值時(shí)zui關(guān)心的是二個(gè)能力：一個(gè)是銷售能力；另一個(gè)是管理和報(bào)批能力。對(duì)上市公司是以市場(chǎng)價(jià)格為基礎(chǔ)的。對(duì)非上市公司往往是以銷售收入為基礎(chǔ)，兼考慮品種結(jié)構(gòu)、研發(fā)與報(bào)批能力等，被認(rèn)為有銷售潛力和管理及報(bào)批能力的公司往往會(huì)以銷售收入額的幾倍甚至十幾倍的金額來(lái)收購(gòu)。
國(guó)外經(jīng)驗(yàn)表明，銷售不斷萎縮的藥品品種的生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備是沒(méi)多少價(jià)值的。而一個(gè)非藥生產(chǎn)企業(yè)能夠妥善地組織好即將過(guò)期的藥品申報(bào)準(zhǔn)備工作，并能規(guī)范地完成FDA所要求的各項(xiàng)文件，并在*時(shí)間獲批這是十分重要的價(jià)值。因?yàn)槭紫全@準(zhǔn)的生產(chǎn)單位享有180天保護(hù)期。非藥品生產(chǎn)企業(yè)另一個(gè)重要價(jià)值在于要有與藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行期訴訟的能力，這是無(wú)法回避的官司，凡申報(bào)企業(yè)大都不能越過(guò)，只有獲勝，才能獲利。
藥機(jī)企業(yè)--明天你是否依然愛(ài)我
轟轟烈烈的GMP認(rèn)證也造福了制藥機(jī)械設(shè)備供應(yīng)商。每一個(gè)人*次參加制藥機(jī)械博覽會(huì)的時(shí)候，都無(wú)法不感慨于現(xiàn)場(chǎng)的火爆。制藥行業(yè)仿佛是無(wú)底的“金礦”，吸引著夢(mèng)想一夜暴富的人們。但隨著GMP認(rèn)證的發(fā)展，制藥裝備技術(shù)發(fā)展的水平基本上還局限于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒(méi)有達(dá)到創(chuàng)新或超過(guò)世界同類產(chǎn)品的水平。有的制造商甚至還出現(xiàn)了倒退的勢(shì)頭。而同時(shí)，制藥企業(yè)的改造基本完成必然引發(fā)藥機(jī)需求的直線滑落。雖然，還有新興的企業(yè)需要進(jìn)行認(rèn)證，采購(gòu)設(shè)備。也沒(méi)有企業(yè)的設(shè)備能夠一勞永逸，但是不可能出現(xiàn)頻繁的更新?lián)Q代。為此，也有人提出，藥機(jī)行業(yè)可以向食品行業(yè)靠攏?？墒遣煌袠I(yè)間產(chǎn)品要求的差異顯而易見(jiàn)。即便是有一些企業(yè)可以完成這樣的改造，大規(guī)模的推廣也是不足稱道的。因此，筆者認(rèn)為，在GMP結(jié)束之后，藥機(jī)行業(yè)不能再只是簡(jiǎn)單地看到眼前的得失，而應(yīng)當(dāng)從長(zhǎng)計(jì)議以面對(duì)新的市場(chǎng)和環(huán)境。
圍繞實(shí)際生產(chǎn)工藝展開(kāi)
制藥裝備的基礎(chǔ)就是圍繞藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝來(lái)展開(kāi)的，有些制藥設(shè)備廠還沒(méi)有真正理解實(shí)際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，行程裝備從細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)深入用戶，并結(jié)合GMP規(guī)范來(lái)進(jìn)行設(shè)備的研制與開(kāi)發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)為用戶服務(wù)。
總成本戰(zhàn)略。
和國(guó)外的產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)設(shè)備的價(jià)格優(yōu)勢(shì)勿庸置疑。但隨著進(jìn)口關(guān)稅的下調(diào)和合資企業(yè)增多，這種優(yōu)勢(shì)有變小的趨勢(shì)。并且制藥機(jī)械是生產(chǎn)設(shè)備，用戶關(guān)心的不只是價(jià)格，重要的是性價(jià)比，在控制成本的同時(shí)不能忽視質(zhì)量和服務(wù)。應(yīng)努力跟上國(guó)外的技術(shù)發(fā)展的腳步，多參加國(guó)內(nèi)外包裝行業(yè)的展覽會(huì)和技術(shù)交流會(huì)。
一定的規(guī)模也是促成成本降低的手段之一。制藥機(jī)械廠商直接也應(yīng)當(dāng)積極地進(jìn)行合作，擴(kuò)大規(guī)模，抓緊成本與管理費(fèi)用的控制，以及zui大限度地減少研究與開(kāi)發(fā)、服務(wù)推銷、廣告等方面的成本費(fèi)用，使自己的成本低于競(jìng)爭(zhēng)者。
加強(qiáng)自動(dòng)質(zhì)量保證檢查
自動(dòng)質(zhì)量保證檢查設(shè)備（AQAI）是與藥品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要的控制過(guò)程裝備。它可以防止任何包裝錯(cuò)誤，如沒(méi)有說(shuō)明書、分量不足、產(chǎn)品混淆等，包含了條形碼系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)、標(biāo)簽遺漏檢查設(shè)備、自動(dòng)稱重檢查裝置等。在粉針、水針、口服液等制劑生產(chǎn)中，也需要相關(guān)的自動(dòng)質(zhì)量檢查設(shè)備?，F(xiàn)在我國(guó)在這些領(lǐng)域的質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國(guó)外水平差距很大。在粉針檢測(cè)中，每個(gè)目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測(cè)因?yàn)楦鞣N原因不同而得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。GMP認(rèn)證之后，未來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)必然會(huì)逐步向美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)靠攏。顯然，這種人工的檢測(cè)手段根本無(wú)法符合FDA要求的可追溯性和可說(shuō)明性。因此，國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備廠應(yīng)當(dāng)將這部分重視起來(lái)，加大研發(fā)的力度。
差異化戰(zhàn)略
在GMP認(rèn)證初期，為了強(qiáng)占市場(chǎng)，很多制藥設(shè)備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費(fèi)，企業(yè)不得不采用降價(jià)手段進(jìn)入惡性競(jìng)爭(zhēng)。長(zhǎng)此以往，必將導(dǎo)致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶目標(biāo)，根據(jù)自身特點(diǎn)，進(jìn)行產(chǎn)品細(xì)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品目標(biāo)的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如針對(duì)我國(guó)中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)力量研制開(kāi)發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備。上海中藥機(jī)械廠和天津中藥機(jī)械廠就專門生產(chǎn)中藥制藥機(jī)械，像洗藥機(jī)、潤(rùn)藥機(jī)、切藥機(jī)、炒藥機(jī)等。國(guó)外企業(yè)進(jìn)入這一市場(chǎng)困難較大，而且如果它只為中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)這一設(shè)備，投資過(guò)大。除產(chǎn)品之外，國(guó)內(nèi)藥機(jī)企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)，在售前售后服務(wù)方面加強(qiáng)力量。國(guó)外企業(yè)由于距離上的劣勢(shì)，參與這些活動(dòng)相對(duì)困難一些。藥機(jī)企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、研究所合作，參與藥廠的新藥開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)工作，加強(qiáng)對(duì)設(shè)．備的定期維護(hù)和對(duì)客戶的培訓(xùn)等等，來(lái)贏得更多的客戶。
但是無(wú)論采取何種戰(zhàn)略，制藥機(jī)械企業(yè)都要共同為提高我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)的技術(shù)水平而努力，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這樣才能在同跨國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。
加速理解cGMP
GMP認(rèn)證結(jié)束之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就明確表示，即使到了GMP標(biāo)準(zhǔn)，我們離美國(guó)FDA制定的cGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國(guó)的GMP相比，F(xiàn)DA更強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說(shuō)明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。而目前，國(guó)內(nèi)的廠商都沒(méi)有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測(cè)等方面。在下面一些領(lǐng)域等應(yīng)當(dāng)做全面考慮：
＊ 控制系統(tǒng)的主菜單上應(yīng)反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、CIP/SIP、故障報(bào)警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設(shè)備故障報(bào)警記錄和統(tǒng)計(jì)功能。
＊ 對(duì)于主要參數(shù)能存儲(chǔ)，并能對(duì)于當(dāng)前工藝和內(nèi)存中的工藝曲線進(jìn)行搜索功能。對(duì)于工藝參數(shù)可設(shè)定和修改，并設(shè)有多級(jí)密碼。
＊ 電源設(shè)有故障保護(hù)，可配有UPS，安去存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并有電源恢復(fù)時(shí)的安全措施。
＊ 按照工藝要求的連鎖功能以及能顧及前后設(shè)備的聯(lián)機(jī)性控制。
人才的競(jìng)爭(zhēng)
制藥裝備是一個(gè)特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機(jī)械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機(jī)械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關(guān)專業(yè)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)的過(guò)程，而現(xiàn)在能熟練兼顧其中二、三個(gè)專業(yè)的人才。中國(guó)的設(shè)備廠商不能再只停留在仿制國(guó)外同類產(chǎn)品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個(gè)好設(shè)備的研發(fā)過(guò)程就是各專業(yè)中的高新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用過(guò)程。
現(xiàn)在的設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)還處在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的誤區(qū)，未來(lái)必然是人才的競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)這些年的發(fā)展來(lái)看，我國(guó)后繼的研發(fā)人員將出現(xiàn)“斷層”。雖然不斷有高校開(kāi)設(shè)制藥裝備專業(yè)，但其專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)還有待提高。這主要表現(xiàn)在沒(méi)有專業(yè)的基礎(chǔ)教材，無(wú)法因材施教。其次是教學(xué)人員的專業(yè)理論和實(shí)際應(yīng)用水平有限。調(diào)研顯示，我國(guó)的制藥裝備專業(yè)的教學(xué)水準(zhǔn)不如食品和包裝機(jī)械專業(yè)。因此，人才的儲(chǔ)備與培養(yǎng)需要廠家和科研院所同步注意起來(lái)。
GMP的結(jié)束讓曾經(jīng)浮躁喧鬧的制藥行業(yè)漸漸地恢復(fù)了平靜。通過(guò)的企業(yè)加緊生產(chǎn)，向水平努力，應(yīng)對(duì)未來(lái)即將進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的各路外商。沒(méi)有通過(guò)的企業(yè)積極尋找出路，改變方向或轉(zhuǎn)投他人名下。2004年10月，秋季藥機(jī)博覽會(huì)將在廈門舉行，藥機(jī)行業(yè)何去何從，從中可以略窺一斑。GMP不是護(hù)身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線。經(jīng)過(guò)大浪淘沙，勝出的企業(yè)都站到了這條起跑線前。在未來(lái)，在開(kāi)放的市場(chǎng)上，他們只能憑借自己的實(shí)力去追趕*企業(yè)的腳步，面對(duì)面地和他們廝殺。后GMP時(shí)代，我們祝福你，中國(guó)的制藥工業(yè)。
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