環(huán)保GMP新規(guī)醞釀成本壓力考驗藥企
繼新的《藥品注冊管理辦法》正在征求意見之后，將對制藥業(yè)產(chǎn)生重大影響的兩大新標準也正在醞釀之中。
昨日，《*財經(jīng)日報》從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(下稱“化藥協(xié)會”)了解到，由國家環(huán)?？偩制鸩莸闹扑幑I(yè)污染物排放標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理局起草的新GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)標準目前已完成草案或討論稿，正由化藥協(xié)會組織企業(yè)進行意見調(diào)查。
“目前已將調(diào)查表下發(fā)企業(yè)，還未收齊意見。”化藥協(xié)會顧問俞觀文接受采訪時表示。據(jù)悉，環(huán)保新標準計劃在2008年開始實施，新GMP標準目前尚無時間表。而由于這兩個標準屬于強制性標準，所以在企業(yè)界備受關(guān)注。
環(huán)保成本壓力
中國制藥業(yè)“大戶”以原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多。
一般來說，生產(chǎn)1噸原料藥平均用6噸
化工原料，有的高達數(shù)十噸甚至上百噸。原料只有一小部分成為原料藥結(jié)構(gòu)的組成部分，一小部分經(jīng)化學(xué)反應(yīng)成為水等無害物質(zhì)，大部分成為“三廢”。
據(jù)了解，石藥集團目前在環(huán)保上的支出就高達3.5億元，華藥集團、海正藥業(yè)(12.11,-0.32,-2.57%)為解決環(huán)保問題，也耗資達2億元。
山西威奇達藥業(yè)有限公司原料藥銷售部主管劉剛向記者介紹，國外的原料藥環(huán)保成本一般占到總成本三分之一，而國內(nèi)估計占到六分之一。這正是國外制藥企業(yè)紛紛放棄基礎(chǔ)性原料藥生產(chǎn)，將其轉(zhuǎn)移至中國的一個重要原因。
為了規(guī)避高昂的環(huán)保成本，企業(yè)環(huán)保違規(guī)的行為屢見不鮮。“每年僅環(huán)保違規(guī)罰款，公司就得付出3000萬元。”西南合成(4.86,0.06,1.25%)一位人士告訴記者。而據(jù)悉，石藥集團內(nèi)蒙古中潤公司、聯(lián)邦制藥彭州公司(已搬遷)、河南華星制藥、浙江京新藥業(yè)(4.46,-0.15,-3.25%)、新昌制藥、新合成制藥等這些原料藥生產(chǎn)大企業(yè)都在一定程度上存在環(huán)保違規(guī)記錄。浙江臺州、新昌等原料藥企聚集地甚至一度成為環(huán)保重災(zāi)區(qū)。
鑒于此，國家環(huán)保總局正在抓緊修訂《制藥工業(yè)污染物排放標準》。而據(jù)悉，生物和化學(xué)合成物(即原料藥)標準草案將高于世界標準、世界銀行標準和美國標準。如原料藥污水的COD預(yù)排放標準(即排至城市污水處理廠的標準)由1000COD提高為500COD，排放標準由300COD提高為150COD，現(xiàn)有企業(yè)可按200COD有三年過渡期(制劑為100COD)。
“新標準將會促進原料藥產(chǎn)業(yè)的升級，但對藥企的成本也是一大考驗。”俞觀文說。例如，按現(xiàn)有國家的環(huán)保標準，1000噸青霉素污水治理設(shè)施投資為3000萬元，“終端產(chǎn)品價格一降再降，如果按標準，投入還要往上翻，這可能使得一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)在環(huán)保治理方面心有余而力不足。”他說。
GMP新標考驗藥企資金鏈
國家食品藥品監(jiān)督管理局于去年11月提出新的GMP標準討論稿，只待批準后實施。
據(jù)悉，新的標準不僅強調(diào)軟件與全員GMP意識，硬件標準也提高。如非無菌制劑的口服制劑生產(chǎn)潔凈度由30萬級提高為10萬級。
“這個標準在歐美的GMP標準中都沒有，如果按照這一標準，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)都達不到，這也就意味著這些企業(yè)生產(chǎn)口服制劑的廠房得重新進行GMP改造。”俞觀文說。“實際上，口服制劑的生產(chǎn)潔凈度是可以通過加強管理實現(xiàn)的，應(yīng)該提高標準的是注射制劑。”
而按照新的GMP標準進行改造所帶來的成本壓力也是藥企需要重點考慮的問題。根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)濟研究中心的調(diào)查，在前一輪的制藥業(yè)GMP改造中。醫(yī)藥企業(yè)為GMP認證投入的總資金在1500億元左右，其中30%～40%的資金來自銀行貸款。而由于貸款企業(yè)盈利能力不足，該部分銀貸將產(chǎn)生約200億元的壞賬。
“主要是通過GMP認證之后，產(chǎn)能擴大了，品種結(jié)構(gòu)沒有跟上，出現(xiàn)產(chǎn)能和需求的矛盾，導(dǎo)致很多企業(yè)開工不足。”哈藥集團制藥總廠廠長王豐向記者表示。而來自中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會對全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設(shè)備利用情況的調(diào)查結(jié)果顯示：我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%，與2004年和2003年相比，呈逐年下降的趨勢。
“2004年以來，制藥工業(yè)年利潤僅140多億元，如果環(huán)保標準和新GMP標準按照草案和討論稿實施，制藥工業(yè)可能要投資數(shù)百億元。如何應(yīng)對這兩個新標準，值得關(guān)注。”化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會提供給會員企業(yè)參考的一份報告上如此描述。
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