醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)
一、研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)
１、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)
創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)是指具有藥品保護(hù)的國(guó)內(nèi)外*次上市的新藥。藥物的研制必須經(jīng)歷從新藥發(fā)現(xiàn)、臨床研究申請(qǐng)、臨床研究、新藥申請(qǐng)、產(chǎn)業(yè)化、上市等階段。其中新藥發(fā)現(xiàn)階段是創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)。
我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)能力差、基礎(chǔ)薄弱。目前生產(chǎn)的藥品中95%以上是“仿制”的。隨著藥品行政保護(hù)的實(shí)施，仿制他國(guó)期內(nèi)藥品已不可能。我們?cè)?ldquo;九五”計(jì)劃和2010年長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃中,提出了新藥由“仿制”向創(chuàng)制轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略目標(biāo)。但是，我國(guó)目前創(chuàng)新藥物的能力弱，具體表現(xiàn)為：篩選模型與篩選技術(shù)落后、沒(méi)有符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全評(píng)價(jià)中心、組合化學(xué)還未起步、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)技術(shù)尚處于研究階段。只有在上述幾方面有所突破，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)才能從整體上提高素質(zhì)，才能實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。
(1)創(chuàng)新藥物中的篩選模型與篩選技術(shù)
它是創(chuàng)新藥物發(fā)展階段的重要環(huán)節(jié)。從數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的化合物或其它天然來(lái)源的物質(zhì)中，只有通過(guò)先進(jìn)的篩選模型與篩選技術(shù)才能快速、有效地發(fā)現(xiàn)具有特異生物活性的候選藥物。其主要內(nèi)容包括：通過(guò)分子、亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)、細(xì)胞、離體器官及不同病理狀態(tài)的整體動(dòng)物等一系列、具有水平的篩選模型和篩選技術(shù)。尋找針對(duì)嚴(yán)重危害人民生命健康的疾病的結(jié)構(gòu)新穎、療效*、副作用小的新藥。
(2)藥物的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)
創(chuàng)新藥物必須符合安全有效、質(zhì)量可靠的標(biāo)準(zhǔn)。新藥的安全性評(píng)價(jià)是新藥研究開(kāi)發(fā)重要一環(huán)。藥物安全性評(píng)價(jià)技術(shù)包括二個(gè)方面：一是建立符合通用的GLP標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全性評(píng)價(jià)中心，配套有先進(jìn)的研究?jī)x器與設(shè)備，*符合要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室，備有完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及合格的實(shí)驗(yàn)人員。以保證新藥的臨床前動(dòng)物安全評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理、實(shí)驗(yàn)條件嚴(yán)格、提供科學(xué)的藥物安全評(píng)價(jià)資料。二是研究并跟蹤水平的藥物安全性評(píng)價(jià)新技術(shù)和新方法。
(3)組合化學(xué)技術(shù)
組合化學(xué)技術(shù)包括組合化學(xué)合成及群集篩選二部分。90年代初期，該項(xiàng)技術(shù)在藥物化學(xué)領(lǐng)域得到了極大發(fā)展，有可能成為21世紀(jì)尋找候選藥物的一種zui有效的方法。以比常規(guī)方法快數(shù)千到數(shù)萬(wàn)倍的速度合成出盡可能多的微克級(jí)的化合物，并從中篩選出活性zui高的先導(dǎo)化合物或候選藥物供進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)。
(4) 計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)
是當(dāng)今新藥研究與開(kāi)發(fā)的先進(jìn)工具與手段，使合成或半合成的新藥研究從過(guò)去隨機(jī)盲目階段上升到理性化設(shè)計(jì)，可縮短新藥的研究周期，降低研究費(fèi)用，提高成功率。
2、生物技術(shù)
生物技術(shù)指用人工定向改變生物遺傳性，達(dá)到向人類(lèi)提供有益產(chǎn)品的目的?，F(xiàn)代生物技術(shù)包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等，其應(yīng)用zui廣的領(lǐng)域是醫(yī)藥衛(wèi)生，目前zui主要是：一是用現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)各類(lèi)新型藥物；二是用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。
生物技術(shù)應(yīng)用于制藥工業(yè)不僅可大量生產(chǎn)廉價(jià)的防治人類(lèi)重大疾病及疑難病的新型藥物，而且將引起制藥工業(yè)技術(shù)的重大變革。應(yīng)用生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)新藥、改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)是當(dāng)代制藥工業(yè)的一個(gè)重要發(fā)展方向。目前我國(guó)在這方面由于研究開(kāi)發(fā)較晚，與國(guó)外差距很大。酶的制備技術(shù)還處于實(shí)驗(yàn)階段；動(dòng)植物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)受到培養(yǎng)裝置、培養(yǎng)基的制約而無(wú)大的突破；基因工程菌藥物由于受到“863計(jì)劃”的支持，上游工程發(fā)展較快，但下游工程、產(chǎn)業(yè)化等因受到工程菌發(fā)酵及細(xì)胞培養(yǎng)條件、設(shè)備、自控裝置及提取、分離、純化等技術(shù)的制約而發(fā)展緩慢；高產(chǎn)基因工程菌的構(gòu)建技術(shù)也較落后，青霉素、紅霉素等重要抗生素產(chǎn)品的發(fā)酵單位遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于*水平。因此，急需在生物技術(shù)上有新的突破，從而達(dá)到降低成本、提高競(jìng)爭(zhēng)力的目的。
(1)工程酶的研究開(kāi)發(fā)及其在半合成抗生素、氨基酸、激素等產(chǎn)品生產(chǎn)中的應(yīng)用。酶是由生物細(xì)胞產(chǎn)生的具有催化活性的特殊蛋白質(zhì)。酶技術(shù)包括酶的制備、分離純化與固定、酶反應(yīng)器的設(shè)計(jì)、制造擴(kuò)酶反應(yīng)條件的優(yōu)化。酶參與的反應(yīng)叫酶促反應(yīng)，具有專(zhuān)一性強(qiáng)、反應(yīng)條件溫和、催化效率高等特點(diǎn)。其突出的優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備投資及對(duì)環(huán)境的污染少。國(guó)外它已在抗生素、氨基酸、甾體類(lèi)藥物及核苷酸等許多制藥領(lǐng)域中得到廣泛的應(yīng)用。我國(guó)在“九五”期間主要是對(duì)合成青霉素系列深加工產(chǎn)品的重要中間體6-APA、7ADCA、7ACA等采用酶法制備,它不僅工藝簡(jiǎn)單、收率高，而且使過(guò)去化學(xué)方法對(duì)環(huán)境污染的問(wèn)題得到根本解決。用酶法拆分DL-氨基酸以及酶法制造氫化可的松、脫氫潑尼松等都可望在生產(chǎn)中得到廣泛的推廣應(yīng)用。
(2)大規(guī)模動(dòng)植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)。指將動(dòng)植物體內(nèi)的細(xì)胞在體外培養(yǎng)基中培養(yǎng)、復(fù)制的技術(shù)。用這種方法可大量生產(chǎn)廉價(jià)的新型新藥或診斷試劑及珍貴名貴植物藥。
(3)基因工程藥物生產(chǎn)技術(shù)。
(4)高產(chǎn)基因工程菌的構(gòu)建技術(shù)。是指體外DNA重組技術(shù)在微生物育種方面的應(yīng)用，按預(yù)定的意向、選育優(yōu)良菌株來(lái)生產(chǎn)所需的藥物，這類(lèi)菌株稱(chēng)為基因工程菌。利用基因工程菌，不僅可生產(chǎn)用一般方法所不能生產(chǎn)的產(chǎn)品，而且可以大大提高老產(chǎn)品的生產(chǎn)水平。“九五”期間的工作重點(diǎn)，主要是提高抗菌素、氨基酸的生產(chǎn)水平。
３、制劑技術(shù)
制劑是藥物的實(shí)用形態(tài)，一切原料都必須做成制劑后才能用于病人的治療。目前我國(guó)制劑工業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于先進(jìn)水平。國(guó)外一種原料能做成十幾種制劑，而我國(guó)只能做成三種左右。我國(guó)一方面出口大量低附加值的原料藥，另一方面又花大量外匯進(jìn)口價(jià)格昂貴的制劑，這與我國(guó)新的釋藥系統(tǒng)研究開(kāi)發(fā)滯后、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程慢有很大關(guān)系。在當(dāng)前仿制藥品不可能的情況下，加強(qiáng)制劑新劑型的研究開(kāi)發(fā)尤為重要。提高制劑水平，離不開(kāi)輔料。“九五”期間主要研究開(kāi)發(fā)優(yōu)良的緩、控釋材料、腸溶與胃溶材料、無(wú)毒藥物載體與適用于多種藥物制劑需要的復(fù)合輔料，同時(shí)提高現(xiàn)有制劑輔料的質(zhì)量，為新型藥物制劑的研究開(kāi)發(fā)提供基礎(chǔ)。
(1)緩、控釋制劑，靶向、定向、透皮、固體噴粉等劑型的制造技術(shù)。為使藥物能充分發(fā)揮藥效，減少毒副作用、方便患者使用，通過(guò)制劑設(shè)計(jì)，控制制劑中薌的釋放速度、釋放部位、釋放時(shí)間等這就是緩釋、控釋、靶向、定向等新劑型。國(guó)外已在臨床上廣泛使用上述各種劑型。我國(guó)由于這方面的研究開(kāi)發(fā)起步較晚，上述產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本上被合資企業(yè)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品占領(lǐng)。因此這是我國(guó)重點(diǎn)研究的方向，“九五”期間我國(guó)如能將這些劑型技術(shù)進(jìn)一步優(yōu)化與集成，將推動(dòng)我國(guó)制劑水平。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中爭(zhēng)得一席之地。
(2)新型藥用輔料的制造技術(shù)。藥用輔料是制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑生產(chǎn)中起著重要的作用，對(duì)提高藥物療效、降低毒副作用有很大關(guān)系。研究新型輔料與提高現(xiàn)有輔料質(zhì)量是提高我國(guó)制劑水平的一項(xiàng)重大課題。
４、藥物生產(chǎn)中膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)及手性技術(shù)
(1)膜技術(shù)。藥物生產(chǎn)中的膜技術(shù)主要指膜分離技術(shù)。在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用十分廣泛，如分離、濃縮、精制等。與傳統(tǒng)技術(shù)比，具有、節(jié)能簡(jiǎn)便易行等優(yōu)點(diǎn)。我國(guó)醫(yī)藥待業(yè)目前使用的膜技術(shù)基本上是處于單純引進(jìn)階段。因此進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)我國(guó)自己的膜技術(shù)，有利于提高我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的水平。
(2)結(jié)晶技術(shù)。藥物生產(chǎn)中的結(jié)晶技術(shù)是通過(guò)對(duì)結(jié)晶動(dòng)力學(xué)研究、采用新型結(jié)晶工藝與設(shè)備、改變?nèi)芤旱哪承l件，使其中的溶質(zhì)以結(jié)晶態(tài)析出的過(guò)程稱(chēng)結(jié)晶技術(shù)。它不僅關(guān)系到產(chǎn)品的收率，而且關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，不同晶型、粒度大小和分布將影響到產(chǎn)品的療效。
(3)手性技術(shù)。藥物生產(chǎn)中的手性現(xiàn)象又稱(chēng)對(duì)映異構(gòu)體的生物效應(yīng)及藥理作用有很大差別。在多數(shù)情況下，一種對(duì)映體的藥理作用是另一種對(duì)映體的幾倍甚至幾百倍，將無(wú)效、低效或有副作用的對(duì)映體除去、制備成具有單一定向結(jié)構(gòu)的光學(xué)活性藥物的過(guò)程，叫藥物的手性技術(shù)。手性技術(shù)包括手性拆分與手性合成。手性技術(shù)由于其性質(zhì)的*性，將改變傳統(tǒng)的醫(yī)藥工業(yè)，并促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。
５、重點(diǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)
(1)β-內(nèi)酰胺類(lèi)。主要指青霉素和頭孢菌素。國(guó)外有幾十種青霉素和頭孢菌素和系列深加工產(chǎn)品，而我國(guó)目前只有十幾種，存在較大差距，主要原因是合成這些產(chǎn)品的中間體生產(chǎn)水平不高，因此要發(fā)展β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，其一是要提高青霉素和頭孢菌素的發(fā)酵單位和收率；第二是提高用酶法制備6APA、7ADCA、7ACA中間體收率；第三是提高和改善新型青霉素、頭孢菌素的縮合收率。
(2)大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)。主要是提高大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)酵單位和其衍生物的合成收率，尤其是紅霉素衍生物的合成收率，這是大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)抗生素的重點(diǎn)。
(3)維生素。主要是提高維生素C的生產(chǎn)工藝技術(shù)。國(guó)外已有通過(guò)生物技術(shù)，構(gòu)建一步直接發(fā)酵維生素C的菌種和生產(chǎn)工藝，這將對(duì)我國(guó)目前采用二步發(fā)酵法工藝構(gòu)成嚴(yán)重威脅，因此，如何進(jìn)一步研究一步法生產(chǎn)維生素C是目前突出的關(guān)鍵問(wèn)題。
(4)氨基酸。國(guó)外通過(guò)生物技術(shù)獲得高產(chǎn)新菌株，發(fā)酵生產(chǎn)氨基酸，產(chǎn)量成倍提高，其它幾種氨基酸都存在較大幅度提高的可能性。因此我國(guó)須在這方面給予足夠的重視。
６、醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像信息的采集、異地傳輸及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)
指醫(yī)藥研究或臨床的診斷圖像資料、病歷資料、臨床印象和治療方案等資料信息，利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)在各城市之間進(jìn)行轉(zhuǎn)輸以達(dá)到資料共享或聯(lián)合診斷的目的。主要包括醫(yī)學(xué)信息的軟硬件傳輸標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)傳輸接口、計(jì)算機(jī)平臺(tái)、醫(yī)用局部網(wǎng)絡(luò)及互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)。主要用于信息共享、急危重病人搶救及診斷治療方案的優(yōu)選。
７、醫(yī)療儀器的自適應(yīng)智能化控制技術(shù)、專(zhuān)家診斷系統(tǒng)及分析治療計(jì)劃系統(tǒng)技術(shù)
(1)自適應(yīng)智能化控制技術(shù)。針對(duì)外部環(huán)境變化、自身老化以及偶然突發(fā)故障等引起的醫(yī)療儀器或設(shè)備參數(shù)的變化，由儀器的中央計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)跟蹤檢測(cè)相關(guān)參數(shù)，從而進(jìn)行及時(shí)動(dòng)態(tài)自動(dòng)跟蹤并補(bǔ)嘗以避免或減少被控物所受外界影響的技術(shù)。主要包括對(duì)溫度、濕度的自適應(yīng)、對(duì)電網(wǎng)變化及電磁干擾的自適應(yīng)。
(2)計(jì)劃系統(tǒng)技術(shù)。指利用已設(shè)計(jì)并裝入儀器中的被臨界認(rèn)可的大量圖形及數(shù)據(jù)模型等資料組成的計(jì)劃系統(tǒng)及對(duì)由儀器設(shè)備所獲得的多種實(shí)時(shí)醫(yī)學(xué)信息進(jìn)行綜合、歸納、分析、判斷，從而對(duì)患者進(jìn)行自動(dòng)論斷或編制治療方案的裝置，主要包括計(jì)劃系統(tǒng)的科學(xué)性、性、實(shí)用性設(shè)計(jì)、大型防治設(shè)備診治方案的比選、現(xiàn)場(chǎng)使用專(zhuān)家與設(shè)備界面的對(duì)話(huà)及使用者對(duì)計(jì)劃系統(tǒng)的統(tǒng)一修正、計(jì)劃系統(tǒng)自身的智能化學(xué)習(xí)完善功能。
上述系統(tǒng)主要用于大型醫(yī)藥設(shè)備如CT、核磁共振、醫(yī)用急救設(shè)備等的開(kāi)發(fā)與使用上。
８、可植入人體的生物醫(yī)學(xué)工程材料及生物工程組織器官技術(shù)
指直接接觸人體或植入人體以支持或替代人體內(nèi)部組織或器官的材料或制品。主要包括病理、毒理分析、生物相容性或排異性的研究、生物醫(yī)學(xué)工程材料的物理、化學(xué)機(jī)械用生理性能的參數(shù)設(shè)計(jì)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性、可靠性安全性、舒適性等內(nèi)容?？蓱?yīng)用于人體各部位。
９、提高人口可靠性的自動(dòng)故障多重處理技術(shù)、安全聯(lián)鎖技術(shù)及容錯(cuò)技術(shù)
多重處理系統(tǒng)是把儀器中多個(gè)微處理器組成同構(gòu)系統(tǒng)，統(tǒng)一由中央計(jì)算機(jī)集中操作系統(tǒng)并動(dòng)態(tài)分配工作任務(wù)和系統(tǒng)資源，以保證其在某些部件失靈時(shí)，工作系統(tǒng)仍能動(dòng)態(tài)重構(gòu)以提高失效保險(xiǎn)能力。安全連鎖裝置及容錯(cuò)技術(shù)是指為保證儀器的安全有效性而將多重安全裝置用于中央計(jì)算機(jī)軟件網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連鎖控制，使系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)診斷本身的故障，并修正其瞬間發(fā)生的錯(cuò)誤，使儀器繼續(xù)正常運(yùn)行的技術(shù)。這些技術(shù)主要包括：中央計(jì)算機(jī)與處理計(jì)算機(jī)之間任務(wù)與資源的動(dòng)態(tài)分配技術(shù)、系統(tǒng)功能的動(dòng)態(tài)重構(gòu)技術(shù)、儀器的動(dòng)態(tài)自檢測(cè)及自診斷技術(shù)、硬件故障的軟件修正技術(shù)、安全裝置的有效性及瞬間響應(yīng)技術(shù)及多重安全裝置連鎖控制技術(shù)。主要應(yīng)用范圍有：主要大型醫(yī)用設(shè)備如CT、核磁共振等，醫(yī)用急救設(shè)備如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等；治療儀器設(shè)備如醫(yī)用激光等。
二、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)
１、GMP標(biāo)準(zhǔn)的推廣
GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)。是上通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，世界上大多數(shù)國(guó)家的政府、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥專(zhuān)家均認(rèn)為GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和控制時(shí)必須遵循的準(zhǔn)則。目前，世界上有一百多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)施了GMP。我國(guó)從80年代開(kāi)始推選GMP，到1994年底共有156家藥品生產(chǎn)企業(yè)和121個(gè)生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到了GMP。但由于缺少有效的政策支持，我國(guó)實(shí)施GMP的步履艱難。目前，絕大多數(shù)企業(yè)達(dá)不到GMP要求。隨著進(jìn)入世貿(mào)組織的實(shí)現(xiàn)，醫(yī)藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與市場(chǎng)將全面接軌，我國(guó)產(chǎn)品若進(jìn)入市場(chǎng)，GMP成為通行證；同時(shí)別國(guó)達(dá)到GMP的產(chǎn)品將大量進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，這樣GMP成為企業(yè)的生存問(wèn)題。另外GMP體現(xiàn)的是社會(huì)效益。經(jīng)濟(jì)效益不明顯，這就需要國(guó)家采取扶持政策，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。
２、符合工程要求和GMP要求的制劑技術(shù)及配套裝備
按照GMP要求，所有制劑都應(yīng)在有一定的潔凈要求的環(huán)境中生產(chǎn)，這對(duì)制劑技術(shù)特別是對(duì)裝備提出了很高的要求。國(guó)外一些先進(jìn)的制藥設(shè)備，將其很難清潔的動(dòng)力、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等和執(zhí)行備件隔開(kāi)，這樣既便于檢修，也給執(zhí)行GMP創(chuàng)造了極大的便利。此類(lèi)技術(shù)在處理粉針、水針等產(chǎn)品的灌裝問(wèn)題上有很好的應(yīng)用前景，這種既符合GMP要求，又符合工程要求的技術(shù)在我國(guó)尚是空白，因此是我們今后一段時(shí)間需解決的重要課題。
３、、節(jié)能、多功能的發(fā)酵、反應(yīng)、過(guò)濾、萃取、蒸發(fā)、蒸餾、結(jié)晶、干燥等單元設(shè)備及技術(shù)
發(fā)酵、反應(yīng)、過(guò)濾、萃取、蒸發(fā)、蒸餾、結(jié)晶、干燥是制藥行業(yè)的常用工藝，國(guó)外在這些工藝、設(shè)備的、節(jié)能上發(fā)展很快。國(guó)外機(jī)械攪拌發(fā)酵罐zui大容積已達(dá)400立方米，其中100-300立方米的居多,而我國(guó)一般為20-50立方米,達(dá)不到經(jīng)濟(jì)規(guī)模。極少數(shù)達(dá)到100-150立方米的發(fā)酵罐因缺乏實(shí)驗(yàn)工程研究及工程放大技術(shù),動(dòng)力消耗高、效能低，性能指標(biāo)與先進(jìn)水平差距較大。國(guó)外排氣氧濃度為16%，通氣率為0.3V/v/M,單位容積攪拌動(dòng)率為4kg/立方米,國(guó)內(nèi)分別為20%、1V/v/M、2kg／立方米左右。一臺(tái)容積為50立方米的發(fā)酵罐一年可節(jié)約空壓機(jī)費(fèi)約14萬(wàn)元。我國(guó)一些重要產(chǎn)品如青霉素、維生素C等已達(dá)上千噸、上萬(wàn)噸的規(guī)模，如采用大容積、、節(jié)能的發(fā)酵罐，其效益將大大提高。所以研究開(kāi)發(fā)節(jié)能的發(fā)酵罐及其系統(tǒng)的整體技術(shù)是提高醫(yī)藥工農(nóng)業(yè)發(fā)酵水平的當(dāng)務(wù)之急。
再如裝備的密閉生產(chǎn)及多功能化，除了能提高生產(chǎn)效率、節(jié)約投資外，更主要的是符合GMP，防止生產(chǎn)過(guò)程可能對(duì)藥物造成的各種污染，以及可能影響人體健康的因素。集多功能為一體的設(shè)備都是密閉條件下操作，而且往往是的，多功能的反應(yīng)、過(guò)濾、萃取、蒸發(fā)、蒸餾、結(jié)晶等設(shè)備、縮短了生產(chǎn)周期，減少了操作人員，必然要與應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，提高自動(dòng)化水平相適應(yīng)，這些都是實(shí)施GMP對(duì)制藥裝備提出的內(nèi)容，也是近30年來(lái)國(guó)外制藥裝備發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。
４、醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)控制技術(shù)
主要指計(jì)算機(jī)在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的自動(dòng)控制技術(shù)。在我國(guó)計(jì)算機(jī)已逐步應(yīng)用于制藥工業(yè)，尤其是抗生素發(fā)酵工業(yè)，既節(jié)省了人力、減輕了勞動(dòng)強(qiáng)度，又提高了生產(chǎn)效率。但與國(guó)外相比，差距還很大，如羅氏制藥公司在美國(guó)的1萬(wàn)噸VC裝置，采用集中分散控制系統(tǒng)，對(duì)1200套儀器、儀表和1800臺(tái)設(shè)備，用一臺(tái)計(jì)算機(jī)和4臺(tái)打印機(jī)集中控制和管理，達(dá)到全部自動(dòng)化的生產(chǎn)水平，全車(chē)間只有150個(gè)工作人員，大大降低了成本。而我國(guó)同樣規(guī)模的裝置則需2000多人操作。所以進(jìn)一步提高醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)控制水平，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要因素。
５、大輸液軟包裝、丁基膠塞、非鉛錫軟膏等藥品制劑包裝技術(shù)
(1)大輸液軟包裝技術(shù)。指用高分子材料或高分子復(fù)合材料制成輸液容器的大輸液生產(chǎn)技術(shù)。目前常用的大輸液玻璃瓶包裝存在著高耗能、易破損、運(yùn)輸量大等缺點(diǎn)。而用軟包裝替代或部分替代玻璃瓶包裝，可以克服上述缺點(diǎn)，輸液生產(chǎn)時(shí)還可以省去洗瓶工序、降低生產(chǎn)成本。先進(jìn)的軟包裝輸液生產(chǎn)已發(fā)展到了制瓶(袋)、灌裝、封口在一臺(tái)機(jī)器上完成的水平。這樣既縮短了生產(chǎn)周期，又減少了環(huán)境對(duì)藥品可能造成的污染，另外在醫(yī)院使用時(shí)，又避免了外界空氣對(duì)藥液的污染。大輸液軟包裝是我國(guó)“九五”及今后一段時(shí)間輸液發(fā)展的方向，主要通過(guò)技術(shù)引進(jìn)、消化吸收解決軟包裝容器的基材生產(chǎn)技術(shù)、容器本身的生產(chǎn)技術(shù)及灌封滅菌等技術(shù)。
(2)藥用丁基膠塞生產(chǎn)技術(shù)。丁基膠塞是以丁基橡膠為主要原料的藥用橡膠塞。與我國(guó)目前使用的天然橡膠相比，具有氣密性與穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)。在發(fā)達(dá)國(guó)家已全部使用丁基膠塞。為保證用藥安全，國(guó)家醫(yī)藥局已用行政命令停止了部分產(chǎn)品使用藥用天然膠塞，我國(guó)在“七五”、“八五”相繼引進(jìn)了藥用丁基膠塞的生產(chǎn)技術(shù)，但是在國(guó)產(chǎn)化與產(chǎn)業(yè)化方面還存在不少問(wèn)題。一是丁基膠合成技術(shù)，目前我國(guó)使用的丁基膠全部進(jìn)口；二是丁基膠塞的生產(chǎn)工序控制、模具及真空硫化機(jī)的研制開(kāi)發(fā)；三是丁基膠塞與各種藥物配伍穩(wěn)定的配方研制；四是丁基膠塞生產(chǎn)的清洗、硅化設(shè)備的研究開(kāi)發(fā)。
(3)非鉛錫軟膏管。指不含鉛錫的藥品軟膏劑包裝容器。目前應(yīng)用較多的有鋁質(zhì)涂膜軟膏管及高分子復(fù)合材料軟膏管，它們能防止鉛錫等成份對(duì)人體的損害，提高軟膏的質(zhì)量，使用非鉛錫軟膏需在以下幾方面有所突破：一是鋁質(zhì)軟膏管生產(chǎn)工藝；二是涂層工藝的研究開(kāi)發(fā)；三是軟膏印刷技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)；四是與之配套的鋁材及高分子的研究開(kāi)發(fā)；五是軟膏灌裝新工藝的研究開(kāi)發(fā)。
6、醫(yī)學(xué)影像數(shù)字化采集與處理技術(shù)
指利用光學(xué)、激光、聲學(xué)、超聲、Ｘ線(xiàn)機(jī)、γ射線(xiàn)機(jī)、電子、磁場(chǎng)、核磁等方法所采集到的為醫(yī)療用途的二維、三維用圖像或動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)的變化信息等模擬信號(hào)，在其數(shù)據(jù)采集部分即進(jìn)行數(shù)字化技術(shù)處理后，轉(zhuǎn)化為全數(shù)字化醫(yī)學(xué)信息，從而對(duì)數(shù)字化信息進(jìn)行分析計(jì)算處理的技術(shù)。主要包括醫(yī)用Ｘ線(xiàn)診斷信息全數(shù)字化及數(shù)字減影技術(shù)；Ｂ型超聲診斷儀器的全數(shù)字化信息采集、處理及影像技術(shù)、超低速成像系統(tǒng)重建技術(shù)全數(shù)字化數(shù)據(jù)前端技術(shù)及數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)等。本技術(shù)主要就用于醫(yī)學(xué)診斷、治療或監(jiān)護(hù)目的而制造的醫(yī)用儀器或大型設(shè)備。
７、醫(yī)學(xué)傳感器技術(shù)
指把人體產(chǎn)生的心電、腦電、肌電等電生理信息、吸收心率、呼吸成份等生物信息、壓力、溫度、光學(xué)影像等物理學(xué)信息、或經(jīng)過(guò)特定作用后，由人體發(fā)出的反射信息等反應(yīng)人體特征參數(shù)的信息轉(zhuǎn)化為與之存有特定函數(shù)關(guān)系的電信號(hào)，并能由相應(yīng)的儀器、設(shè)備進(jìn)行測(cè)量、記錄分析及監(jiān)控的技術(shù)部件。主要包括ＴＦＴ、半導(dǎo)體矩陣及Ｘ線(xiàn)面陣采集傳感器技術(shù)；ＣＣＤ光電耦合傳感器；超聲探頭及壓電材料傳感器技術(shù)；光電、玻璃電極等臨床檢驗(yàn)傳感器及生物傳感器等生化傳感器。它應(yīng)用的范圍：所有臨床診斷、化驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)護(hù)用儀器設(shè)備均需使用傳感器，以提高儀器的靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、可靠性。
８、本地多機(jī)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)學(xué)圖像工作站技術(shù)
為便于醫(yī)院內(nèi)部各種醫(yī)用診斷儀及治療設(shè)備間的信息共享及醫(yī)院內(nèi)各科室或醫(yī)院之間的信息資料共享而進(jìn)行的儀器、信息及醫(yī)院信息的計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。其主要內(nèi)容包括：醫(yī)用信息的數(shù)字化技術(shù)、數(shù)據(jù)接口及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)平臺(tái)等。主要用于醫(yī)藥計(jì)算機(jī)管理、診斷資料共享、治療方案共議、信息交流等。
９、醫(yī)用生物材料技術(shù)
作用于人體（接觸、植入）的各種金屬、非金屬、高分子或生物材料的研究開(kāi)發(fā)制造技術(shù)。主要包括：特種醫(yī)用金屬、非金屬材料技術(shù)；新型醫(yī)用高分子材料技術(shù)；生物醫(yī)學(xué)材料；其它可植入人體的功能材料及制造工藝技術(shù)。它們可替代人體臟器、增強(qiáng)完善人體功能。
注：本資料來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，只用于技術(shù)交流
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