醫(yī)藥級醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯藥典標準

醫(yī)藥級醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯藥典標準

　【性狀】本品為白色或淡黃色粉末或顆粒。
　　本品在甲醇或丙酮中溶解，在乙醇或水中不溶；冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。
　　黏度  取本品2.00g（預先干燥），加*溶液（取*4.3g，加水1000ml使溶解）使成100g，振搖30分鐘。在20℃±0.1℃依法測定（通則0633第二法），黏度為標示值的80%～120%。
　　【檢查】醋酸與琥珀酸   取本品0.102g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入磷酸鹽溶液（取0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液，用1mol/L*溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5）4.0ml，攪拌2小時，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）4.0ml，強力振搖，離心，取上清液作為供試品溶液；取琥珀酸0.13g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為琥珀酸貯備液；取加有水20ml的100ml量瓶，稱重，精密加入冰醋酸2ml，再稱重，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為醋酸貯備液；精密量取醋酸貯備液和琥珀酸貯備液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用6mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.8）為流動相，流速為每分鐘1ml，檢測波長為215nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按琥珀酸峰計算不低于8000。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下式計算，醋酸和琥珀酸總量不得過1.0%。
　　醋酸含量=0.0768（WA/W）（rUA/rSA）
　　式中WA為醋酸貯備液中冰醋酸量，mg；
　　W為供試品的取樣量，mg；
　　rUA、rSA分別為供試品溶液、對照品溶液中醋酸的峰面積。
　　　　琥珀酸含量=1.28（Ws/Wus）（rus/rss）