藥用級可壓性蔗糖2025藥典備案

可壓性蔗糖

Keyaxing Zhetang  

Compressible Sugar

本品系由蔗糖與其他輔料，如麥芽糊精共結(jié)晶制得；也可用干法制粒工藝制得。按干燥品計算，含蔗糖（C12H22O11）應(yīng)為95.0%～98.0%。

本品可含有淀粉、麥芽糊精、轉(zhuǎn)化糖以及適當(dāng)?shù)闹鲃?/span>

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或微小顆粒。

本品在水中極易溶解。

【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下，非轉(zhuǎn)化溶液的比旋度不小于+62.6°，酸轉(zhuǎn)化溶液為左旋。

（2）本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】氯化物　取本品0.20g，加水溶解使成25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鈣鹽　取本品1.0g，加水5ml溶解，加草酸銨試液1ml, 1分鐘內(nèi)溶液應(yīng)保持澄清。

重金屬　取本品4.0g，加水20ml溶解，加0.1mol/L鹽酸溶液1ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

【含量測定】　取在105℃干燥4小時的本品約26g，精密稱定，置100ml量瓶中，加飽和醋酸鉛溶液0.3ml和水90ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，用濾板上平鋪硅藻土8g的布氏漏斗，減壓抽濾，棄去初濾液20ml，精密量取續(xù)濾液25ml兩份，分別置兩個50ml量瓶中，取其中一瓶，緩緩加入鹽酸溶液（1→2）6ml，充分搖勻，再加水10ml，搖勻后置60℃水浴，持續(xù)振搖3分鐘，并繼續(xù)加熱7分鐘，立即冷卻至20℃，用水稀釋至刻度，混勻；將另一瓶冷卻至20℃，用水稀釋至刻度，搖勻。將兩個量瓶于20℃保持30分鐘后，依法測定比旋度（通則0621），按下式計算：

蒲公英

式中　αo和αi分別為非轉(zhuǎn)化和酸轉(zhuǎn)化溶液的比旋度。

【類別】稀釋劑和甜味劑。

【貯藏】密封保存。

藥用級可壓性蔗糖2025藥典備案