摘要

輸液袋作為藥品包裝體系的重要組成部分，其密封完整性直接關(guān)系到藥品的安全性與穩(wěn)定性。其中，熱合強(qiáng)度是評(píng)價(jià)輸液袋封口可靠性的關(guān)鍵指標(biāo)。依據(jù) YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜（I）、袋》 及 YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)定法》，對(duì)輸液袋熱合強(qiáng)度的測(cè)試方法、設(shè)備選擇及結(jié)果分析進(jìn)行系統(tǒng)闡述，并結(jié)合實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)，為制藥企業(yè)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考。

1 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

• 輸液袋熱合強(qiáng)度應(yīng)按復(fù)合袋測(cè)試方法執(zhí)行

• 各熱合部位平均值不得低于 20 N/15mm

該指標(biāo)用于衡量袋體各封口區(qū)域在受力情況下的抗剝離能力，是評(píng)價(jià)包裝完整性的核心參數(shù)之一。

2 試驗(yàn)原理

將熱合后的輸液袋試樣沿?zé)岱膺呏苽涑梢?guī)定尺寸，通過(guò)拉力試驗(yàn)設(shè)備對(duì)其進(jìn)行180°剝離試驗(yàn)，在恒定速度下拉伸，記錄試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷值，以此表征熱合強(qiáng)度。

3 試驗(yàn)設(shè)備

3.1 熱封設(shè)備

三泉中石 RFY-05 熱封試驗(yàn)儀

用于模擬實(shí)際生產(chǎn)條件，對(duì)試樣進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化熱封處理，確保溫度、壓力及時(shí)間參數(shù)穩(wěn)定可控。

主要特點(diǎn)：

• PID控溫系統(tǒng)，溫控精度高

• 上下熱封頭獨(dú)立控溫

• 壓力穩(wěn)定，重復(fù)性好

• 支持多組參數(shù)存儲(chǔ)

3.2 力學(xué)測(cè)試設(shè)備

三泉中石 YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

用于測(cè)定熱合部位的剝離強(qiáng)度。

主要功能：

• 支持熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度測(cè)試

• 高精度力值采集系統(tǒng)

• 可調(diào)試驗(yàn)速度（滿(mǎn)足300 mm/min要求）

• 自動(dòng)記錄最大載荷

4 試樣制備

按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行：

• 在輸液袋側(cè)面、背面、頂部、底部取樣

• 裁取寬度：15.0 mm ± 0.1 mm

• 長(zhǎng)度：100 mm ± 1 mm

• 總計(jì)試樣：10條

• 各部位試樣數(shù)量差異不超過(guò)1條

環(huán)境條件：

• 溫度：23℃ ± 2℃

• 相對(duì)濕度：50% ± 5%

• 平衡時(shí)間：≥4小時(shí)

5 試驗(yàn)步驟

1. 將試樣沿?zé)岷咸巹冮_(kāi)成180°狀態(tài)

2. 將兩端分別夾持于上下夾具

3. 設(shè)置參數(shù)：

• 夾距：50 mm

• 速度：300 mm/min

4. 啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行剝離測(cè)試

5. 記錄最大載荷值（單位：N）

6 試驗(yàn)結(jié)果與數(shù)據(jù)分析

6.1 原始測(cè)試數(shù)據(jù)

6.2 結(jié)果計(jì)算

平均熱合強(qiáng)度計(jì)算：

$$\text{平均值} = \frac{\sum F}{10} = 24.43 \, \text{N/15mm}$$

6.3 判定結(jié)果

• 實(shí)測(cè)平均值：24.43 N/15mm

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：≥20 N/15mm

判定：符合標(biāo)準(zhǔn)要求

7 影響熱合強(qiáng)度的關(guān)鍵因素

7.1 熱封工藝參數(shù)

• 溫度不足：導(dǎo)致未熔融

• 溫度過(guò)高：材料降解

• 時(shí)間過(guò)短：結(jié)合不充分

• 壓力不穩(wěn)定：封口不均勻

7.2 材料結(jié)構(gòu)

三層共擠膜結(jié)構(gòu)（如PE/PA/PE）中，各層材料的熱熔特性直接影響熱合性能。

7.3 設(shè)備穩(wěn)定性

• 溫控精度

• 壓力重復(fù)性

• 夾具對(duì)中性

8 應(yīng)用意義

通過(guò)規(guī)范化的熱合強(qiáng)度測(cè)試，可實(shí)現(xiàn)：

• 輸液袋密封質(zhì)量評(píng)估

• 熱封工藝參數(shù)優(yōu)化

• 批次質(zhì)量一致性控制

• 藥品包裝安全性保障

在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量檢測(cè)體系中，該測(cè)試項(xiàng)目已成為關(guān)鍵質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)之一。

9 結(jié)論

基于YBB標(biāo)準(zhǔn)建立的輸液袋熱合強(qiáng)度測(cè)試方法，結(jié)合三泉中石 RFY-05 熱封試驗(yàn)儀與 YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，可實(shí)現(xiàn)對(duì)熱合性能的精準(zhǔn)評(píng)估。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，規(guī)范操作條件下可獲得穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)，為藥用包裝材料質(zhì)量控制提供有效技術(shù)支撐。