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中藥注射劑:提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵
我國(guó)自1963年版藥典中開始收載中藥注射劑,直到1977年版藥典一共收載了23種中藥注射劑,但是在1985年版和1990年版藥典中又全部刪除了。直到目前的2005年第八版藥典中,一共才收載了4個(gè)中藥注射劑的品種,其中只有一個(gè)中藥粉針劑品種——雙黃連粉針劑。由哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)的雙黃連粉針劑是中國(guó)藥典中收載的惟一一個(gè)中藥粉針劑。雙黃連粉針劑與雙黃連注射液為同一處方相同用量(藥材量)的注射劑,但其內(nèi)在質(zhì)量卻存在較大的差異。沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授吳立軍說(shuō),究其原因是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。雙黃連粉針劑是按新的《中藥注射第二代RFID標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)浮出水面
第二代(Gen2)EPC是RFID標(biāo)簽的一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn),它明確規(guī)定了與EPC閱讀器兼容的標(biāo)簽和通信協(xié)議如何工作。第二代EPC標(biāo)準(zhǔn)由幾個(gè)主要的RFID用戶和廠商開發(fā)而成,并通過(guò)非贏利性行業(yè)組織EPCGlobal來(lái)運(yùn)作。EPCGlobal隸屬于UCC/EAN組織,長(zhǎng)期以來(lái)該組織負(fù)責(zé)管理的條形碼及其他標(biāo)準(zhǔn)。RFID技術(shù)在不斷發(fā)展,而第二代就是面向供應(yīng)鏈管理的RFID在發(fā)展過(guò)程中的一塊里程碑。第二代標(biāo)準(zhǔn)旨在從許多方面改進(jìn)性能,尤其是在讀取大量RFID標(biāo)簽的速度方面。許多RFID廠商已承諾支持第二代RFID標(biāo)現(xiàn)代科技提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中藥復(fù)方制劑組分多,成分復(fù)雜,如何提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保藥品的安全有效成了國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)研究的難題。北京市藥品檢驗(yàn)所中藥室副主任傅欣彤等人的“現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥檢測(cè)中的應(yīng)用”較好解決了這一問(wèn)題,并獲得了2005年北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)。該研究針對(duì)19個(gè)品種的中藥,采用現(xiàn)代分析技術(shù)和科學(xué)方法全面控制了藥材、提取物和制劑的質(zhì)量,促進(jìn)了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化和現(xiàn)代化,不僅通過(guò)了國(guó)家新藥審核,而且從大量各具特色的質(zhì)量控制方法中總結(jié)出基本規(guī)律,為現(xiàn)代新技術(shù)在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供了可借鑒經(jīng)驗(yàn)。液相色譜法技術(shù)為建政協(xié)委員周超凡:中藥顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一
全國(guó)政協(xié)委員周超凡在今年的兩會(huì)上遞交了一個(gè)關(guān)于中藥配方顆粒劑的提案。他說(shuō),中藥配方顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該統(tǒng)一,顆粒劑也應(yīng)該納入醫(yī)保藥品目錄。中藥配方顆粒劑是近年來(lái)出現(xiàn)的中藥飲片配方新劑型。顆粒劑以中藥飲片為原料,經(jīng)現(xiàn)代化工藝“全成分”提取而成。具有傳統(tǒng)飲片的性味歸經(jīng)、功效主治,同時(shí)還具有“安全、、穩(wěn)定、可控”的特點(diǎn)。它zui大的優(yōu)點(diǎn)在于攜帶服用方便、便于醫(yī)院調(diào)劑、便于中藥生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化,更重要的是提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo),是對(duì)傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。周超凡介紹說(shuō),20