【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】4月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局首度發(fā)布《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿)》，表示將于4月20日前正式向各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。嚴(yán)仿制藥洗牌風(fēng)暴即將來(lái)臨，制藥質(zhì)量不得不被各大藥企關(guān)注。但是如何才能保證藥品質(zhì)量，讓大健康產(chǎn)業(yè)順利發(fā)展，讓患者不再為藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)發(fā)愁?


“好馬配好鞍”

好的制藥設(shè)備才能保證好的產(chǎn)品

人靠衣服，馬靠鞍，好的藥品更要靠好的設(shè)備來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量和提率。隨著新版GMP實(shí)施的后截止日到來(lái)，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始“換上新衣”，大規(guī)模升級(jí)制藥裝備。業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)，制藥企業(yè)逐步向更新高科技設(shè)備等方面邁進(jìn)，進(jìn)行了產(chǎn)品的生產(chǎn)、調(diào)試、安裝、技術(shù)研發(fā)以及管理意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、銷(xiāo)售與服務(wù)意識(shí)等方面的脫胎換骨般的改造。

制藥企業(yè)換裝高科技設(shè)備，這無(wú)論在生產(chǎn)效率上，還是未來(lái)的醫(yī)療方面都會(huì)給國(guó)民提供更好的服務(wù)。制藥企業(yè)對(duì)旋蓋機(jī)、冷水機(jī)、封口機(jī)、打標(biāo)機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等不同程度的進(jìn)行更新?lián)Q代及配置升級(jí)，這不僅可以延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命外，而且還可以大大提高用戶(hù)的生產(chǎn)效率，節(jié)約成本，提高制藥質(zhì)量。但是從目前來(lái)看，制藥企業(yè)真的達(dá)到預(yù)期效果了嗎?

　“洋裝上身” 藥品質(zhì)量為何還是上不去?

制藥工藝與設(shè)備高度匹配 成就上乘藥品

好的制藥設(shè)備才能打造好的產(chǎn)品，但是從目前來(lái)看，制藥質(zhì)量仍然令人擔(dān)憂，4月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿)》，這標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將全面展開(kāi)，業(yè)內(nèi)表示，隨著仿制藥新政的落地，上萬(wàn)藥企將面臨生死大考。

據(jù)估算，仿制藥規(guī)模近5000億元，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。然而大量國(guó)產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無(wú)效，行業(yè)毛利率不到10%，遠(yuǎn)低于平均50%的水平。

近年來(lái)，很多制藥企業(yè)已經(jīng)“換上新衣”，“穿上了洋裝”，紛紛買(mǎi)來(lái)了進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，但洋裝上身，藥品質(zhì)量為何還是上不去?

每個(gè)人身材不一，相同標(biāo)準(zhǔn)的西裝穿上效果大有不同。據(jù)行業(yè)人士分析，很多藥廠買(mǎi)了進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，但還是用不好。這是因?yàn)槊總€(gè)藥廠的工藝不同，購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備不能很好地滿(mǎn)足不同工藝的具體要求。

好的設(shè)備與藥廠的工藝高度匹配才能打造上乘藥品。筆者獲悉，在GE中國(guó)有一位專(zhuān)門(mén)為藥廠服務(wù)的“裁縫”，其專(zhuān)門(mén)針對(duì)各個(gè)藥廠的特殊工藝量體裁衣，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)滿(mǎn)足客戶(hù)需求的定制生物加工系統(tǒng)。通過(guò)一系列定制化的流程，其完夠根據(jù)客戶(hù)的URS和具體工藝需求，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，后由客戶(hù)驗(yàn)收。

隨著國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量的進(jìn)一步提高，各種新政的落地，提高制藥質(zhì)量，是制藥企業(yè)逃過(guò)“生死劫”的重要砝碼，對(duì)此，企業(yè)不僅要使用先進(jìn)的設(shè)備，而且還要讓這些設(shè)備與自己藥廠的工藝相匹配，保持高度一致，這樣才能讓這些設(shè)備發(fā)揮真正的“用武之地”，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，通過(guò)“生死大考”。