【中國制藥網 市場分析】2018年以來，因為藥品工藝變更而爆出的藥品安全問題頻繁出現(xiàn)，而疫苗事件則是當中較為典型的案例。疫苗事件的爆發(fā)，讓更多的人對于國產疫苗的信任度降至冰點。為確保疫苗安全生產，提升信任度，國家利用政策措施來加強行業(yè)監(jiān)管。

　　日前，有關部門負責人表示，對我國疫苗，總體評價是安全的。群眾也好、媒體也好，應該對疫苗有信心。為建立長效機制，有關部門正在采取以下舉措：

　　，會同衛(wèi)健委等相關部門，起草《疫苗管理法(草案)》;第二，目前重點督促落實企業(yè)的主體責任和落實部門的監(jiān)管責任;第三，疫苗是具有專業(yè)性的，要進一步加強疫苗監(jiān)管的專業(yè)技術支撐。

　　另外，作為監(jiān)管部門，要進一步加強監(jiān)管隊伍建設，建立國家和省兩級專職檢查員隊伍，加強檢查員的管理和培訓。

　　國家的相關舉措定會給疫苗行業(yè)的規(guī)范發(fā)展帶來巨大作用，不過，目前，對于疫苗，很多人都有這樣的疑問：進口疫苗的質量真的比國產疫苗要高嗎?

　　專家表示，我國對于進口生物制劑的審核非常嚴格，能夠從正規(guī)渠道進入中國的疫苗質量都是有保障的額，但這并不代表，進口疫苗就一定比國產疫苗好。

　　“不僅是疫苗質量，保存技術對疫苗也有較大的影響，如果是非正規(guī)的機構，他們使用的國產疫苗和進口疫苗都不見得安全。而正規(guī)的大型醫(yī)療機構中使用的疫苗都是有保障的，且不需要過多懷疑。”專家說。

　　對于我國疫苗行業(yè)的高質量、高安全性發(fā)展，業(yè)內人士表示，因為隨意變更工藝參數(shù)和設備而使全行業(yè)為之震動的疫苗事件，其背后正是因為隨意變更藥品生產工藝。

　　根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，86.21%的企業(yè)的2007年前批準上市品種曾金星過工藝變更，而只有222.41%的企業(yè)選擇了進行補充申報。

　　藥學是復雜的，一大部分是看生產工藝，但很多藥審人員其實缺乏生產經驗。專業(yè)人士認為，變更控制在國外是常規(guī)的過程，即企業(yè)改進工藝或變更設備時，在這個過程中企業(yè)需要提供研究證明產品變更前后是可對比的。

　　業(yè)內則認為，疫苗事件的影響，短期對行業(yè)是負面的，但對公眾是一個教育的過程。從過去的經驗來看，事件過后疫苗使用的反彈仍然是強勁的。

　　疫苗事件對于疫苗質量，疫苗的作用可以說是慢慢過渡到一個理解的過程。而對于高質量的疫苗產品和生產企業(yè)而言，這其實是一個契機，可以幫助淘汰劣質產品。

　　總體而言，我國的疫苗還是較為安全的。去年的疫苗事件對于疫苗行業(yè)以及整個醫(yī)藥行業(yè)的影響都是巨大的，不僅敲響了警鐘，還促使我國醫(yī)藥監(jiān)管朝嚴格化的方向前進。

　　在此影響下，醫(yī)藥企業(yè)也將面臨更為嚴格的監(jiān)管制度。因此，只有遵守行業(yè)規(guī)范，將患者安全和產品安全放在重要位置，醫(yī)藥企業(yè)才能為行業(yè)的安全發(fā)展貢獻一份力量。