【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 有關部門近日發(fā)布了關于同意新設6個自由貿(mào)易試驗區(qū)的批復,同意設立中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(廣西)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(河北)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(云南)自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國(黑龍江)自由貿(mào)易試驗區(qū)。自2013年起,我國目前已陸續(xù)擁有12個自貿(mào)區(qū),眼下自貿(mào)區(qū)將迎來再次擴容。
新增6個自由貿(mào)易區(qū),醫(yī)藥業(yè)大有可為
在之前的12個自由貿(mào)易試驗區(qū)中對于生物醫(yī)藥等大健康行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略都有所部署,尤其以廣東、河南等省區(qū)都明確細化大健康行業(yè)發(fā)展要求。此次新增設的6個自由貿(mào)易試驗區(qū)的總體方案也不例外,大健康行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略依舊被列為重點發(fā)展對象。那么,它對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展都有哪些亮點呢?
山東:在相關制度安排框架下,支持整形美容、先進醫(yī)療技術研發(fā)和孵化等行業(yè)發(fā)展。自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可按有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究。加快創(chuàng)新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需創(chuàng)新藥品實施優(yōu)先審評審批。優(yōu)化生物醫(yī)藥協(xié)同研發(fā)試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。
允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。允許引入和創(chuàng)建醫(yī)學組織,承辦醫(yī)學會議。給予醫(yī)療人才、先進醫(yī)療技術優(yōu)先準入。
江蘇:支持依法依規(guī)建設進口藥品和生物制品口岸。搭建生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務平臺。開展進境生物材料風險評估,優(yōu)化對細胞、組織切片等基礎性原料的檢疫準入流程。優(yōu)化生物醫(yī)藥協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。
開展醫(yī)療器械注冊人制度試點,允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
廣西:支持發(fā)展以東盟國家中草藥為原料的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與東盟國家依法同步開展重大疾病新藥臨床試驗。自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術能力,按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
河北:支持生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。優(yōu)化生物醫(yī)藥協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。建立新藥研發(fā)用材料、試劑和設備進口綠色通道,免除企業(yè)一次性進口藥品通關單,實行一次審批、分次核銷。適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學制劑的管理,支持在自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)建立備貨倉庫。簡化一公斤以內(nèi)的藥物樣品、
中間體出境空運手續(xù)。
云南:支持引進國內(nèi)外醫(yī)療資源,建設區(qū)域性診療保健合作中心。加快創(chuàng)新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創(chuàng)新藥品實施優(yōu)先審評審批。建立仿制藥研發(fā)公共平臺,加大對仿制藥政策支持力度,引進境外仿制藥公司和技術人員。支持云南疫苗產(chǎn)品開展世界衛(wèi)生組織預認證和注冊,開展醫(yī)療器械注冊人制度試點。
黑龍江:加快國家新藥臨床試驗基地建設。加快創(chuàng)新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創(chuàng)新藥品實施優(yōu)先審評審批。允許企業(yè)生產(chǎn)和出口符合進口國注冊產(chǎn)品標準的藥品。開展醫(yī)療器械注冊人制度試點,允許開展免疫細胞研究試點。
醫(yī)藥企業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存
相信6個新設自由貿(mào)易區(qū)在政策的大力支持下,能在一定程度上保障了藥企創(chuàng)新與發(fā)展。其中關于對跨國合作的支持,對國內(nèi)企業(yè)學習跨國醫(yī)藥品牌的經(jīng)營模式和營銷手段具有相當大的幫助。機遇與挑戰(zhàn)并存,跨國醫(yī)藥公司占據(jù)的生物制藥行業(yè)財務指標和商業(yè)模式都較好于中成藥行業(yè),研究和掌握跨國醫(yī)藥公司的戰(zhàn)略及其變化將有助于中國本土醫(yī)藥企業(yè)確定自己的戰(zhàn)略方向。
在大環(huán)境下,中國本土企業(yè)面對歷史悠久、經(jīng)驗豐富的跨國公司,需要思考企業(yè)的長遠發(fā)展問題。如是否需要前向或后向一體化?是否充當“加工廠”的角色,充分發(fā)揮自己的技術開發(fā)、生產(chǎn)制造優(yōu)勢?醫(yī)藥中間商是否需要探索新的經(jīng)營模式?是自營終端,還是通過資本運營實現(xiàn)對終端的有效控制?這些都是在藥企發(fā)展中需要仔細思考的問題。
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