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好消息！一批新藥獲批上市、申請受理

2021年01月20日 10:43:12來源：制藥網(wǎng)點擊量：34790

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1月以來，新藥獲批上市、申請受理的消息不斷傳來，這其中既包括國產(chǎn)創(chuàng)新藥、仿制藥，也包括海外的原研藥，涉及的治療領(lǐng)域包括精神分裂癥、糖尿病、腫瘤、骨質(zhì)疏松等，將給相關(guān)的患者群體帶來福音。

　　國內(nèi)：

　　近日，治療精神分裂癥的頭個純國產(chǎn)藥——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))獲批上市。該藥用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。

　　東陽光藥董事會日前宣布，公司之全資子公司陽之康的產(chǎn)品苯甲酸阿格列汀片(6.25 mg、12.5 mg 及 25 mg)(該產(chǎn)品)已獲國家藥監(jiān)局審批完畢并獲準上市。據(jù)悉，阿格列汀屬于DPP-4抑制劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。該類藥物能夠提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和體重增加。

　　1月19日，康寧杰瑞宣布，重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液上市申請獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評，頭個申請的適應(yīng)癥為既往標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌、胃癌/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的其他晚期實體瘤。據(jù)悉，恩沃利單抗注射液已在中、美和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床，并已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。

　　1月12日，信立泰公司稱，其于近日獲悉，公司全資子公司信立泰(蘇州)提交的“特立帕肽注射液”申報上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。根據(jù)公告，該產(chǎn)品為骨質(zhì)疏松治療藥物，該產(chǎn)品擬為每天一次，注射前無需溶解，更方便患者使用。

　　特立帕肽的原研為禮來公司，于2011年獲批在國內(nèi)銷售。隨著人口老齡化加劇，醫(yī)保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，我國骨質(zhì)疏松藥物存在較大的市場潛力。根據(jù)相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定，上述藥品上市申請已經(jīng)獲得受理，尚需通過國家藥監(jiān)局相關(guān)審評程序后方可投入生產(chǎn)。若獲批上市，將與公司已上市的欣復(fù)泰(注射用重組特立帕肽)協(xié)同，豐富骨科產(chǎn)品管線，為患者提供更多用藥選擇。

　　國外：

　　美國FDA近日信息顯示，拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶激動劑Verquvo的新藥申請已經(jīng)獲批，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分數(shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。據(jù)悉，射血分數(shù)降低(HFrEF)型心力衰竭占心力衰竭患者的40-50%。

　　1月15號，美國FDA消息稱，DS-8201被正式批準用于已接受過曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。值得一提的是，DS-8201也是頭一個被批準治療HER2陽性胃癌的ADC藥物。DESTINY-Gastric01的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，DS-8201能顯著改善HER2陽性胃癌患者的ORR和OS。

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