【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，也就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。藥品通過一致性評價，將有利于提高仿制藥的質(zhì)量，同時有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品銷售，提升公司品牌和競爭力。
 

　　近年來，在帶量采購不斷展開，推動行業(yè)大洗牌的背景下，各大藥企紛紛開始積極推進(jìn)產(chǎn)品通過一致性評價工作。而進(jìn)入2021年以來，就已經(jīng)有不少企業(yè)，相繼發(fā)布公告稱相關(guān)產(chǎn)品通過了一致性評價。
 

　　例如2月2日，力生制藥發(fā)布公告稱，子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸環(huán)丙沙星片(簡稱“該藥品”)0.25g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021B00021)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，鹽酸環(huán)丙沙星片適應(yīng)癥為為減少耐藥菌的產(chǎn)生及維持本品與其他抗菌藥物的療效，該產(chǎn)品只能用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑的敏感菌感染。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告表示，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用帕瑞昔布鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。帕瑞昔布鈉是一種選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑，適用于術(shù)后疼痛的短期治療。
 

　　2月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)的阿莫西林分散片通過一致性評價補(bǔ)充申請，為該品種頭家過評企業(yè)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿莫西林銷售額超過17億元。截至目前，石藥集團(tuán)已有39個品種(57個品規(guī))通過/視同通過一致性評價。
 

　　1月26日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)開發(fā)的注射用泮托拉唑鈉(40mg╱支)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的通過一致性評價藥品補(bǔ)充申請通知。據(jù)了解，四環(huán)醫(yī)藥注射用泮托拉唑鈉(40mg╱支)可適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等所致急性上消化道出血。
 

　　事實上，早在2016年3月，國家就印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。而隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的不斷推進(jìn)，越來越多省市將未過評藥品暫停掛網(wǎng)后，也有越來越多企業(yè)開始大力布局一致性評價工作。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，在2020的前三季度，中國生物制藥就共有21個藥品通過一致性評價，另外還有4家企業(yè)通過一致性評價藥品數(shù)量超過10個，分別為齊魯制藥、揚(yáng)子江、石藥集團(tuán)和科倫藥業(yè)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著一致性評價不斷深入，地方發(fā)展將面臨更激烈的競爭挑戰(zhàn)，同時也將迎來更多搶占市場、倒逼產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的新機(jī)遇。
 

　　對于一致性評價現(xiàn)狀下，地方醫(yī)藥發(fā)展機(jī)會該如何捕獲？有業(yè)內(nèi)建議，對于企業(yè)基礎(chǔ)好的地區(qū)，可鼓勵企業(yè)積極拓展產(chǎn)品線，尤其是臨床急需、市場較大的品種，支持企業(yè)發(fā)展高仿、難仿和首仿藥，依托當(dāng)?shù)胤轮扑幋媪科髽I(yè)和引進(jìn)的增量企業(yè)，開展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開發(fā)，提高患者用藥可及性，提升企業(yè)競爭力，搶占新市場。
 

　　總的來說，未來無法通過一致性評價的產(chǎn)品或?qū)㈦y以獲得市場準(zhǔn)入，中小企業(yè)將陸續(xù)退出，高品質(zhì)仿制藥市場份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升。在此背景下，藥企需要考慮自身的生存策略，盡快做好轉(zhuǎn)型升級或者創(chuàng)新工作。