【制藥網(wǎng) 市場分析】為貫徹落實國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021 年第 22 號)部署，近期多地都紛紛開始起草相關(guān)的《中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿)，并公開征求意見。
 

中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　多地發(fā)文征求中藥配方顆粒管理實施細則意見
 

　　9月8日，河北省藥監(jiān)局就發(fā)布了關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿)意見的通知，時間截止于9月24日。
 

　　9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了關(guān)于公開征求《中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)》意見的啟事。征求意見稿共包括七章、二十七條，多措并舉加強中藥配方顆粒的備案和監(jiān)管。細則自2021年11月1日起實施，有效期至2023年10月31日。
 

　　除了以上省份，目前包括浙江、貴州、海南、北京等多地也都已陸續(xù)發(fā)文，加速落實實施細則。對此，業(yè)內(nèi)認為，隨著中藥配方顆粒市場規(guī)模不斷擴大，國家乃至各地對其質(zhì)量監(jiān)管也將更加嚴格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，在生產(chǎn)、管理過程中加強管控，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量安全，助力產(chǎn)業(yè)得以健康發(fā)展。
 

　　監(jiān)管不斷趨嚴，中藥企業(yè)如何應(yīng)對生產(chǎn)管理挑戰(zhàn)
 

　　從目前，國家及各地對中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的多方面監(jiān)管來看，對于想要分羹中藥配方顆粒市場藍海的企業(yè)而言，無論是在行業(yè)內(nèi)磨煉多年的，還是剛?cè)刖只驕蕚淙刖值钠髽I(yè)，都需要嚴格規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，同時也需要在生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模上做好應(yīng)對的準備。
 

　　在此背景下，業(yè)內(nèi)指出，在中藥藥企紛紛選擇加強生產(chǎn)等各方面管理，以及加快產(chǎn)能擴建的過程中，中藥配方顆粒相關(guān)生產(chǎn)、設(shè)備以及生產(chǎn)線的需求也或?qū)⒂瓉碓鲩L。實際上，據(jù)了解，此前某中藥配方顆粒企業(yè)的生產(chǎn)車間內(nèi)，就已在質(zhì)量檢測中心，配置了高相液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外可見分光光度計等精密化驗分析檢測設(shè)備，來滿足中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等產(chǎn)品的全檢。
 

　　總的來說，在中藥顆粒產(chǎn)品質(zhì)量提升、生產(chǎn)監(jiān)管等方面，都離不開各種高質(zhì)量生產(chǎn)、檢測設(shè)備的支持。受此影響，未來中藥制藥設(shè)備發(fā)展前景預(yù)計將十分廣闊。但需要要注意的是，面對如此巨大的發(fā)展空間，行業(yè)也將對相關(guān)設(shè)備企業(yè)提出更高的要求。因此，對于制藥設(shè)備企業(yè)來說，也需要通過持續(xù)提升技術(shù)水平與研發(fā)能力，來不斷提高設(shè)備質(zhì)量與性能，助力中藥配方顆粒行業(yè)往更高質(zhì)量的方向發(fā)展。