【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司的SHR4640片獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，本品聯(lián)合非布司他片進(jìn)行痛風(fēng)患者高尿酸血癥臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，SHR4640 片為公司自主創(chuàng)新的 1類(lèi)抗痛風(fēng)藥物，其陽(yáng)性對(duì)照藥為阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 開(kāi)發(fā)的 Lesinurad。Lesinurad 于 2015 年 12月 22 日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，商品名為 Zurampic，用于與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥，劑型為片劑，規(guī)格為 200mg。2016 年 2 月 18 日，Lesinurad獲得歐盟批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、劑型和規(guī)格與 FDA 批準(zhǔn)的相同。2017年 8 月 18日，阿斯利康的 Lesinurad 和別嘌呤醇的固定劑量組合藥物獲得美國(guó) FDA批準(zhǔn)，商品名為 Duzallo。
 

　　目前國(guó)內(nèi)暫無(wú) Lesinurad、Duzallo 制劑獲批，公司也暫未查詢(xún)到 2021年 Lesinurad、Duzallo 全球銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 18308 萬(wàn)元人民幣。
 

　　除了SHR4640片獲批臨床試驗(yàn)以外，恒瑞醫(yī)藥6月以來(lái)喜報(bào)連連，比如近日公司還宣布海曲泊帕乙醇胺片獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　6 月 14 日，恒瑞公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得美國(guó) FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，意味著公司將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持。
 

　　海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類(lèi)血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑，通過(guò)激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。該產(chǎn)品已獲批上市兩個(gè)適應(yīng)癥，包括用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　目前國(guó)外有海曲泊帕乙醇胺片同類(lèi)產(chǎn)品 Eltrombopag、Avatrombopag、Lusutrombopag獲批上市。在國(guó)內(nèi)，Eltrombopag 于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性(特發(fā)性) 血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴(kuò)展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag 于 2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作 或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。
 

　　經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2021 年上述 3 個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為 21.43 億美元。截至目前，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 23,468 萬(wàn)元。
 

　　據(jù)了解，經(jīng)過(guò)多年“由仿到創(chuàng)”的布局，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥正加速進(jìn)入收獲期。截至2021年年底，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥增至10款，另外還有60余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。國(guó)際化則是恒瑞醫(yī)藥當(dāng)前的一大戰(zhàn)略。2021年年報(bào)顯示，公司全年的海外研發(fā)投入共計(jì)12.36億元，占總體研發(fā)投入的比重達(dá)到19.93%。目前，恒瑞的海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)170余人，其中美國(guó)團(tuán)隊(duì)104人，歐洲團(tuán)隊(duì)50人，團(tuán)隊(duì)成員均是擁有豐富的全球化研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的中高層人才。