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中國制藥網(wǎng) 展會(huì)報(bào)道】雖然我國是大型原料藥生產(chǎn)和出口國之一,在環(huán)保監(jiān)管和共同審評(píng)等政策的影響下,原料藥企業(yè)正在不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提升生產(chǎn)水平,逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。盡管目前生物制藥技術(shù)發(fā)展很快,而且比重也在不斷提高,但化學(xué)制藥仍占制藥比重的90%。一般來看,化學(xué)原料藥的生產(chǎn)分為兩個(gè)階段:化學(xué)合成與藥物成分的分離純化。本文將簡介化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中,化學(xué)藥合成方面的新進(jìn)展。以下的設(shè)備展示和技術(shù)交流,將于五月,在杭州舉辦的第八十三屆API China上舉行,歡迎到場(chǎng)參與。
化學(xué)合成是指藥物成分的獲得,是將基本的原材料通過化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或酶催化反應(yīng)或提取而獲目標(biāo)藥物成分。影響到化學(xué)合成有很多因素:設(shè)備、配料比、溶劑、溫度、催化劑、能量供給、反應(yīng)時(shí)間及監(jiān)控。
制藥行業(yè)普遍采用間歇式的方式來生產(chǎn)制藥產(chǎn)品,流動(dòng)化學(xué)以連續(xù)性以自動(dòng)化控制、綠色、可平行放大等特點(diǎn),受到行業(yè)的關(guān)注。
流動(dòng)化學(xué)技術(shù)
流動(dòng)化學(xué)技術(shù)不同于傳統(tǒng)的間歇式反應(yīng)釜,在微通道中進(jìn)行特定的化學(xué)反應(yīng)——反應(yīng)物連續(xù)不斷的被泵入微反應(yīng)器,并在微通道中進(jìn)行混合和反應(yīng),在反應(yīng)器的末端產(chǎn)品被連續(xù)不斷的收集起來。
微反應(yīng)系統(tǒng)工藝優(yōu)點(diǎn)突出:以自動(dòng)化控制,微反應(yīng)技術(shù)具有強(qiáng)傳熱和傳質(zhì)能力,實(shí)現(xiàn)化工過程的強(qiáng)化、微型化和綠色化;微化工設(shè)備具有高傳遞速率、可平行放大、安全性高、易于控制等優(yōu)點(diǎn),可實(shí)現(xiàn)化工過程的連續(xù)和高度集成的生產(chǎn)要求。
康寧(上海)管理有限公司(展位號(hào):1BC11-1)將展示連續(xù)流一體化”平臺(tái)系統(tǒng).
康寧公司83屆API China展示產(chǎn)品詳細(xì)介紹
當(dāng)然,并不是所有的反應(yīng)都適合流動(dòng)化學(xué)技術(shù),液-固和氣-液的多相反應(yīng)更適用于傳統(tǒng)化反應(yīng)釜,在從傳統(tǒng)反應(yīng)釜向流動(dòng)化學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí),需要對(duì)原有工藝進(jìn)行調(diào)整,這也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的間歇式反應(yīng)設(shè)備也在不斷的改進(jìn)和,機(jī)械設(shè)計(jì)也趨向成熟。
實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜
在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)下,為了生產(chǎn)出均一性和穩(wěn)定性的原料藥,制藥企業(yè)對(duì)于原料藥晶形、粒徑大小和分布有深入的了解,實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜技術(shù)研究與應(yīng)用得到制藥企業(yè)的關(guān)注。自動(dòng)反應(yīng)釜,平行反應(yīng)釜,高壓可視反應(yīng)釜,光化學(xué)反應(yīng)釜,超聲化學(xué)反應(yīng)釜等設(shè)備應(yīng)用在逐漸增多。其中模塊化設(shè)計(jì),自由升級(jí)特性受到更多的關(guān)注。
智能高壓反應(yīng)釜
智能高壓反應(yīng)釜:
PLC+觸摸屏集成控制,觸控屏操作簡單方直觀,操作界面清晰,方便用戶隨時(shí)查看分析并可U盤導(dǎo)出,同時(shí)生成溫度,壓力,轉(zhuǎn)速曲線,實(shí)現(xiàn)了無人值守功能操作。
上海巖征實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
(展位號(hào)1BD08)歡迎到場(chǎng)參觀。
發(fā)酵設(shè)備
自吸式發(fā)酵裝置借助發(fā)酵裝置底部的轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)動(dòng)形成負(fù)真空,自動(dòng)吸入的空氣并在混合腹腔內(nèi)將發(fā)酵液和空氣充分?jǐn)嚢杌旌?,形成快速噴射的氣液流,在發(fā)酵罐內(nèi)部形成強(qiáng)湍流,增加氣液接觸面積,完成了理想的供氧,從而推動(dòng)了菌體數(shù)目的快速增長。
溫州市日中輕工機(jī)械有限公司
(展位號(hào):1AE25)歡迎到場(chǎng)參觀。
相對(duì)比傳統(tǒng)的干式兩級(jí)壓縮而言,無油真空泵不僅環(huán)保,而且產(chǎn)出的壓縮空氣純凈無油。
無油立式真空泵
無油立式真空泵節(jié)省占地面積(60%),節(jié)能(35%),節(jié)水(60%)。氣閥徑向裝置,適用壽命長(500倍) 在運(yùn)行中采用水來潤滑將大大降低用戶的運(yùn)行費(fèi)用。
杭州新安江工業(yè)泵有限公司
(展位號(hào)1BF11),歡迎到場(chǎng)參觀。
目前,國內(nèi)外幾乎所有大型或小型的高真空和中真空系統(tǒng),為了縮短抽氣時(shí)間、提高生產(chǎn)效率都采用了羅茨泵。
磁力傳動(dòng)羅茨真空泵
馬德寶真空設(shè)備集團(tuán)有限公司,在國內(nèi)開創(chuàng)磁力傳動(dòng)羅茨真空泵在工業(yè)中的應(yīng)用,解決了羅茨泵長期存在的軸封泄漏現(xiàn)象。國內(nèi)開創(chuàng)鋼襯工程塑料雙級(jí)水環(huán)泵、往復(fù)泵、羅茨泵,耐腐蝕,強(qiáng)度好,特別適用于化工醫(yī)藥行業(yè)抽吸腐蝕性氣體。
馬德寶真空設(shè)備集團(tuán)有限公司
(展位號(hào):1AG06)歡迎到場(chǎng)參觀。
反映終點(diǎn)控制
GMP規(guī)定原料藥的生產(chǎn)工藝對(duì)合成終點(diǎn)有兩類控制:時(shí)間控制和反映終點(diǎn)控制?,F(xiàn)在應(yīng)用的更多是反應(yīng)終點(diǎn)的控制,以往更多是應(yīng)用傳統(tǒng)萃取+色譜儀離線檢測(cè)方法。在新的2020年版藥典四部通則,增訂修訂內(nèi)容顯示拉曼光譜既適合于化學(xué)鑒別和固體性質(zhì)如晶型轉(zhuǎn)變的快速和非破壞性檢測(cè),也能夠用于假藥檢測(cè)和質(zhì)量控制。這就說明,拉曼光譜分析既適用于反應(yīng)終點(diǎn)監(jiān)控,也適用于原輔料和中間體含量的檢測(cè)。
通過拉曼光譜檢測(cè)系統(tǒng),利用過程分析技術(shù)(即PAT),可以節(jié)約檢測(cè)的時(shí)間,實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品參數(shù)的詳細(xì)監(jiān)控監(jiān)控反應(yīng)進(jìn)程,準(zhǔn)確找到反應(yīng)終點(diǎn),大幅度提高反應(yīng)良率和產(chǎn)量。
蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司
(展位號(hào):1BH01-1),歡迎參觀。
82屆API China展會(huì)同期將有兩百多家實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和制藥設(shè)備企業(yè)展示數(shù)千種行業(yè)新產(chǎn)品,本文無法一一列舉,接下來,我們還會(huì)整理分離純化篇,協(xié)助您提前了解本屆展會(huì)設(shè)備企業(yè)的新產(chǎn)品,歡迎您到展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)參觀和交流。
主辦方將按照展示的產(chǎn)品類別,設(shè)立原料藥設(shè)備參觀之旅、口服固體制劑參觀之旅、注射劑參觀之旅、申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)參觀之旅、進(jìn)口原料藥參觀之旅,屆時(shí),在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)將有專家?guī)ьI(lǐng)制藥企業(yè)按照不同路線參觀和解答生產(chǎn)過程的問題,歡迎您的參與。
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- API China商貿(mào)預(yù)覽:專屬定制,展前以快遞的形式將企業(yè)產(chǎn)品預(yù)覽發(fā)給您,助您安排參會(huì)之旅
- API China商貿(mào)專享:展前與千余家展商線上預(yù)約商貿(mào),提高觀展效率;展期專人陪同,主辦方帶您觀展;展后繼續(xù)提供定制化采購服務(wù),助您找產(chǎn)品,快速無憂。
- API China參會(huì)禮包:參與每周一次的預(yù)登記觀眾抽獎(jiǎng)活動(dòng),都會(huì)中獎(jiǎng)。獎(jiǎng)品豐富多樣,電動(dòng)牙刷、便攜按摩儀、洗漱包、收納包…….
- API China杭州專享:凡預(yù)登記觀眾,均有機(jī)會(huì)獲得價(jià)值150元的G20峰會(huì)場(chǎng)地的參觀門票。免費(fèi)名額,先到先得!
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