【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】據(jù)FiercePharma網(wǎng)站報(bào)道，默沙東本月已從美國(guó)CDC的小兒疫苗庫(kù)存中借用了Gardasil 9價(jià)疫苗，來(lái)幫助應(yīng)對(duì)美國(guó)對(duì)該疫苗的接種需求。該疫苗目前在美國(guó)獲批，用于9-45歲青少年及成人預(yù)防某些具有高致癌風(fēng)險(xiǎn)的HPV。此外，默沙東商務(wù)官Frank Clyburn還告訴分析師，直到2023年，默沙東的制造工廠才能完全滿足對(duì)HPV疫苗Gardasil的需求。
 

　　HPV是一種常見(jiàn)的生殖道感染病毒，通過(guò)性接觸(包括口交)，以及接觸感染者的皮膚、黏膜或體液傳播。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計(jì)，2012年，有63萬(wàn)例女性新發(fā)與HPV相關(guān)的癌癥，其中53萬(wàn)例為宮頸癌，當(dāng)年有26.6萬(wàn)人因此而死亡。有報(bào)道稱，我國(guó)2015年新發(fā)宮頸癌9.89萬(wàn)例，死亡3.05萬(wàn)例，而接種疫苗可以提供有效的保護(hù)。
 

　　在范圍內(nèi)，大約70%的宮頸癌由HPV 16、18型感染引起，而2006年上市的頭個(gè)HPV疫苗就是包含了這兩個(gè)基因型的二價(jià)疫苗，它理論上可以預(yù)防70%的宮頸癌及癌前病變。除了高危型HPV，還有低危型HPV，可引起生殖器疣、復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病等良性病變。90%的生殖器疣由HPV 6、11型感染引起，四價(jià)疫苗就是在二價(jià)疫苗基礎(chǔ)上增加了這兩個(gè)基因型，可以預(yù)防90%的生殖器疣。而九價(jià)疫苗則在四價(jià)的基礎(chǔ)上又增加了5種高危HPV基因型：31/33/45/52/58，可以把宮頸癌的預(yù)防范圍提高到90%以上。目前，上市HPV疫苗共三種，默沙東獨(dú)占兩種，包括四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗，2017年銷售額高達(dá)23億美元。
 

　　該藥物在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空間之巨大，幾乎已經(jīng)“板上釘釘”，2018年Gardasil 9價(jià)疫苗獲批用于16-26歲女性接種后就始終處于排隊(duì)預(yù)約的狀態(tài)。某機(jī)構(gòu)分析九價(jià)HPV市場(chǎng)時(shí)表示，結(jié)合四價(jià)HPV疫苗銷售情況，預(yù)測(cè)九價(jià)HPV疫苗2018年國(guó)內(nèi)銷售量或達(dá)130萬(wàn)支左右，可覆蓋43萬(wàn)適齡女性人群需求，銷售收入貢獻(xiàn)可近17億，若以15%-20%凈利率測(cè)算，凈利潤(rùn)貢獻(xiàn)或達(dá)2.5-3.4億元。九價(jià)HPV疫苗對(duì)應(yīng)16-26歲適齡女性近1億人，假設(shè)滲透率以3-5%提升，同時(shí)考慮四價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)份額，九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)空間有望達(dá)75-125億元。
 

　　中國(guó)市場(chǎng)的銷售額已成為HPV疫苗增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿?，而一旦該疫苗目前進(jìn)行的擴(kuò)大接種者年齡范圍(用于27-45歲女性)研究成功，適應(yīng)人群擴(kuò)展，如Gardasil等產(chǎn)品的需求和銷量將進(jìn)一步快速增長(zhǎng)。面對(duì)龐大的市場(chǎng)前景，國(guó)內(nèi)企業(yè)也開(kāi)始加快了自主研發(fā)的步伐。自2018年之后，國(guó)內(nèi)共有3家藥企先后獲準(zhǔn)進(jìn)行九價(jià)宮頸癌疫苗臨床試驗(yàn)，2022年九價(jià)宮頸癌疫苗或有望上市。
 

　　在2018年1月16日，沃森生物發(fā)布公告稱，其控股子公司澤潤(rùn)生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
 

　　除沃森生物外，2017年11月，由廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的九價(jià)宮頸癌疫苗，也獲得了CFDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　另外，上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、武漢博沃等十幾家企業(yè)都已經(jīng)申報(bào)了HPV疫苗臨床試驗(yàn)。還有，國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司與成都生物制品研究所責(zé)任公司聯(lián)合研制的“11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”也已獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，這也是目前獲批臨床試驗(yàn)中價(jià)次較多的HPV疫苗。
 

　　目前，諸如英國(guó)、加拿大、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家都已經(jīng)在一定條件內(nèi)將HPV疫苗納入免費(fèi)接種的范疇。有業(yè)內(nèi)人士表示，這類藥或?qū)⒊蔀槲磥?lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的重要方向之一。但長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)默沙東公司與英國(guó)葛蘭素史克公司已經(jīng)分割了宮頸癌疫苗的主要市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)藥企對(duì)HPV疫苗的研發(fā)還需經(jīng)過(guò)時(shí)間和技術(shù)的雙重考驗(yàn)，想要分HPV市場(chǎng)的一杯羹，無(wú)疑任重而道遠(yuǎn)。