【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃R(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造質(zhì)量、保護(hù)效果、運(yùn)用效益和影響力不斷提升：、商標(biāo)年申請(qǐng)量穩(wěn)居世界前列；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)社會(huì)滿意度由2012年的63.69分提高到2018年的76.88分；在世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織發(fā)布的《2019創(chuàng)新指數(shù)報(bào)告》中，中國(guó)排在14位，位居中等收入經(jīng)濟(jì)體。
 

　　藥品作為商品，其實(shí)也具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性，但由于藥品行業(yè)特有的臨床實(shí)驗(yàn)研究、上市行政審批等程序較為復(fù)雜，導(dǎo)致其核心很難達(dá)到真正的保護(hù)時(shí)間；再加上高額的研發(fā)成本壓力，會(huì)大大影響創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)?；诖?，國(guó)外已經(jīng)使用補(bǔ)償制度。例如美國(guó)于1984年Hatch-Waxman法案建立期補(bǔ)償制度。隨后，日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國(guó)、俄羅斯和中國(guó)臺(tái)灣等均建立期補(bǔ)償制度，制度的設(shè)計(jì)各有差別，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的側(cè)重點(diǎn)和效果也各有不同。目前，我國(guó)還尚未實(shí)施。
 

　　9月2日，第十屆中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)年會(huì)上消息稱，我國(guó)將繼續(xù)堅(jiān)定不移實(shí)施嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，持續(xù)營(yíng)造良好的創(chuàng)新環(huán)境和營(yíng)商環(huán)境。同時(shí)，加快推進(jìn)法的修改，建立侵權(quán)懲罰性賠償制度和藥品保護(hù)期補(bǔ)償制度。有業(yè)內(nèi)人士表示，這或許代表著與藥品保護(hù)期相關(guān)的政策已經(jīng)在計(jì)劃的路上了。
 

　　其實(shí)，近幾年國(guó)內(nèi)關(guān)于建立藥品保護(hù)期的信號(hào)一直都有出現(xiàn)。早在2017年5月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA就)發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“《2017年5月12日征求意見(jiàn)稿》”)，提出了建立藥品鏈接制度的構(gòu)想，包括《中國(guó)上市藥品目錄集》(對(duì)應(yīng)“橙皮書”)和挑戰(zhàn)制度。2018年4月12日，在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中，又再次重申了“對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予長(zhǎng)達(dá)5年的保護(hù)期限補(bǔ)償”這一措施。
 

　　有人士曾認(rèn)為：“制度是給天才之火澆上利益之油。”那藥品期為什么要予以補(bǔ)償呢？這是因?yàn)椋幤肥且环N特殊商品，藥品的核心多在藥品研發(fā)的早期或中期階段提出申請(qǐng)并獲得授權(quán)，期一般為20年，而創(chuàng)新藥研發(fā)一般需要10年左右時(shí)間，在藥物研究和審評(píng)審批過(guò)程中，有效期有一定的占用，有研究表明：藥品上市時(shí)期平均剩余僅為6-9年。藥品補(bǔ)償制度，就是為了鼓勵(lì)制藥行業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，通過(guò)給予適當(dāng)?shù)钠谘a(bǔ)償使企業(yè)藥品研發(fā)投入回報(bào)預(yù)期擴(kuò)大化，從而促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入，抵抗威脅人類健康疾病的威脅。
 

　　藥品期補(bǔ)償制度其實(shí)是一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度，從單個(gè)藥品來(lái)看，會(huì)延遲原研藥的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，但其鼓勵(lì)創(chuàng)新，可以吸引創(chuàng)新藥盡快在我國(guó)上市的作用十分明顯。另外，大多數(shù)人理解國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥還停留在me-too階段，當(dāng)然這的確還是主流，但更多潛在的me-better正在形成，中國(guó)創(chuàng)新藥已開(kāi)始得到媒體的青睞。如果補(bǔ)償制度能夠落地，也可以大大提高我國(guó)作為創(chuàng)新藥上市地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)，滿足我國(guó)廣大人民群眾尚未滿足的治療需求，造福群眾。