【制藥網 市場分析】乳腺癌是常見的婦科腫瘤之一，嚴重威脅女性的健康。世衛(wèi)組織公開的數據顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例已經高達226萬例，超過了肺癌。中國乳腺癌患者眾多，每年新發(fā)乳腺癌患者有40萬例。龐大的患者群體也催生了不斷增長的乳腺癌藥物市場，吸引眾多國內外藥企加速布局。
 

　　HR+乳腺癌約占全部乳腺癌病例的六成以上。目前，乳腺癌靶向HER2治療藥物主要包括抗體偶聯藥物(ADC)、CKD4/6抑制劑、小分子酪氨酸激酶抑制劑等。據了解，2022年以來，國內外藥企持續(xù)傳來乳腺癌新藥、新適應癥在華獲批的好消息，給廣大患者帶來了更多新的治療選擇。
 

　　3月6日，跨國藥企禮來宣布，其CDK4/6抑制劑阿貝西利片(商品名：唯擇)早期乳腺癌適應癥在中國獲批上市，這也是目前我國頭個被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。除了這一適應癥以外，阿貝西利片2020年12月還被國家藥監(jiān)局獲批用于治療HR陽性， HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。米內網數據顯示，該藥2020年銷售額為9.13億美元。
 

　　據悉，輝瑞的哌柏西利(商品名:愛博新)早于2018年8月獲得國家藥監(jiān)局批準，成為國內上市的頭款CDK4/6抑制。米內網數據顯示，2020年輝瑞的哌柏西利全球銷售額為53.91億美元。隨著禮來新適應癥的獲批，可見禮來已經走在了輝瑞的前頭，銷售額有望得到進一步增長。
 

　　不止跨國藥企，本土藥企也正迎來新成果。例如，恒瑞醫(yī)藥的羥乙磺酸達爾西利片在2022年初傳來獲批上市的消息。該藥于2021年3月被國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)納入突破性療法，同年4月，被納入優(yōu)先審評審批名單，并于2021年年底正式獲批上市。據悉，截至目前，達爾西利已經發(fā)貨到全國各地，全國26省250多個城市，超過1000藥店均已經到貨。
 

　　四環(huán)醫(yī)藥的吡羅西尼已經進入Ⅲ期臨床試驗，適應癥具體為：吡羅西尼與芳香化酶抑制劑聯合用于激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的局部晚期或轉移性乳腺癌。
 

　　另外，綠葉制藥近日宣布，公司和北京華昊中天生物醫(yī)藥“牽手”，雙方就乳腺癌靶向藥物優(yōu)替帝達成在中國大陸26個省份的合作推廣達成合作。據丁香園Insight統計，目前還有正大天晴、復星醫(yī)藥、翰森制藥、甘李藥業(yè)等20余家企業(yè)在CDK4/6抑制劑領域開展布局。
 

　　業(yè)內認為，隨著大批藥企入局乳腺癌治療領域，藥物市場價格戰(zhàn)將一觸即發(fā)。據了解，2021年12月，禮來的阿貝西利片已經被納入新版國家醫(yī)保目錄，預計價格將下降。而輝瑞的哌柏西利未能進入醫(yī)保，不過輝瑞在2021年1月也曾對產品進行降價處理，每瓶售價從29799元降至13667元，降價幅度達到54%。隨著集采常態(tài)化、醫(yī)保談判的推進，在更多藥企加入乳腺癌藥物市場的情況下，預計未來無論進口藥還是國產藥，降價都將成為趨勢。
 

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