【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，我國(guó)聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際以及公眾用械需求，正在不斷推動(dòng)醫(yī)療器械法律法規(guī)體系的完善，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。受此影響，各地為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也相繼開發(fā)布一系列利好方案與文件，同時(shí)還加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步監(jiān)管。
 

　　例如，為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管，提升質(zhì)量安全管理水平，近日天津市武清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局就啟動(dòng)了2022年醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理行動(dòng)，在線上、線下兩方面強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，保障轄區(qū)人民群眾用械安全。
 

　　截至目前，該局發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)涉嫌未按照規(guī)定備案在美團(tuán)網(wǎng)上銷售隱形眼鏡，已開展立案調(diào)查。而下一步，武清區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)堅(jiān)持線上與線下聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，做到工作有部署、線上有監(jiān)測(cè)、線下有檢查、舉措有落實(shí)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和違法違規(guī)行為治理。
 

　　還有，江西省藥監(jiān)局在近期召開了2022年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議深入貫徹全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議、全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)議、全省市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議精神，總結(jié)2021年工作，并部署了2022年重點(diǎn)工作。
 

　　其中，會(huì)議明確，2022年江西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)為抓手，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，服務(wù)保障疫情防控大局。堅(jiān)持案件嚴(yán)查，突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的整治，加大風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)研判，排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。持續(xù)加強(qiáng)防疫用械監(jiān)管；加強(qiáng)飛行檢查力度，加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)管，加強(qiáng)與公安、網(wǎng)信等部門協(xié)同配合，形成共同打擊違法行為等內(nèi)容。
 

　　此外，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療美容市場(chǎng)服務(wù)秩序，保障大眾用妝、用藥、用械安全,切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，在“三八”婦女節(jié)來臨之際，海陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局也在全市范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
 

　　從以上來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性已迎來強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。各地為了響應(yīng)國(guó)家政策文件，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管正在更加嚴(yán)格且頻繁。那面對(duì)嚴(yán)格的監(jiān)管，醫(yī)療器械企業(yè)又應(yīng)該如何應(yīng)呢？
 

　　業(yè)內(nèi)人士建議，企業(yè)需嚴(yán)格把控原材料采購(gòu)，篩選好的供應(yīng)商，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，防范出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)格執(zhí)行和監(jiān)督產(chǎn)品放行和控制程序。檢查產(chǎn)品說明書與經(jīng)備案說明書的適用范圍描述、使用附件、操作說明是否一致?？傊谟瓉砀喾矫娴谋O(jiān)管的背景下，相關(guān)企業(yè)要先做到合規(guī)發(fā)展。
 

 

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