【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站修訂發(fā)布《抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2026年第11號(hào))，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于修訂發(fā)布《抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2026年第11號(hào))

 

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《抗抑郁藥的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(原總局通告2018年第39號(hào))，形成《抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。參考《抗抑郁藥的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》正處于研發(fā)中的品種，可結(jié)合本指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)方案優(yōu)化或與藥審中心進(jìn)行溝通。
 

　　特此通告。
 

　　附件：抑郁障礙治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年1月26日

 

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心