【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求》的通告(2026年第15號(hào))，全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求》的通告(2026年第15號(hào))

 

　　為落實(shí)和推進(jìn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕20號(hào))相關(guān)工作，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年2月2日

 

　　全文見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心