【制藥網 市場分析】ADC，即抗體偶聯(lián)藥物，指的是由抗體、毒素和連接子組成的創(chuàng)新藥物，可以精準將毒素遞送至腫瘤細胞，從而發(fā)揮殺傷作用。近年來，ADC藥物在抗腫瘤領域已經成為一大熱門的研究方向，眾多國內外藥企都在競速研發(fā)。
 

　　不久前結束的2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上，多款ADC重磅產品臨床新數(shù)據、新研究結果的公布，使得ADC再次成為業(yè)內的焦點。
 

　　其中，吉利德公布的Trodelvy實驗數(shù)據顯示，Trodelvy可以將HR+/HER2乳腺癌患者的疾病進展降低，具有統(tǒng)計學意義。不過在“延長患者的無惡化生存期”這一關鍵指標上，在接受Trodelvy治療的患者中，腫瘤無進展的時間中位數(shù)為5.5個月，僅比化療組中位數(shù)的4個月改善了1.5個月。 目前，Trodelvy已在包括美國在內的超過 35個國家/地區(qū)獲批。吉利德年報顯示，2021年，Trodelvy銷售額為3.8億美元，2022Q1銷售額1.46億美元。
 

　　阿斯利康和第一三共的Enhertu實驗數(shù)據顯示，在557名HER2低水平、不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，Enhertu將癌癥進展風險減少49%，無進展生存期從對照組的5.4個月提高到了治療組的10.1個月，總生存期從對照組的17.5個月提高到了23.9個月。 目前，該藥在國內已經提交了上市申請，并被國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)擬納入優(yōu)先審評。
 

　　除了跨國藥企的產品以外，國內企業(yè)包括榮昌生物、樂普生物、科倫藥業(yè)等也展示了各自旗下ADC產品的新研究結果。其中，榮昌生物的維迪西妥單抗(商品名：愛地希)是國內頭個通過自主研發(fā)獲批上市的ADC新藥。
 

　　據業(yè)內統(tǒng)計，加上近日獲批的云頂新耀的戈沙妥珠單抗(Trop2 ADC)，目前國內已有5款ADC獲批上市，靶點包括CD30、HER2、CD22、Trop-2。另根據西南證券的研報，國內共有170余個ADC在研，其中進入臨床階段的近60個。不難看出，整個ADC藥物市場競爭將更加激烈。
 

　　部分靶點已經非常“擁擠”，比如HER2，包括東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、石藥集團、樂普生物都有在積極布局。據相關數(shù)據統(tǒng)計，截至2022年6月，國內企業(yè)累計申報64款ADC新藥臨床試驗，目前在研項目多集中在HER2、Trop-2等靶點上。但已經達到末期臨床階段的國內自主研發(fā)的HER2 ADC、Trop-2 ADC項目并不多。
 

　　此外，靶點HER2在研項目也曾出現(xiàn)失敗的案例。比如今年上半年，百奧泰相繼宣布終止BAT8001與BAT8003兩款ADC項目的研發(fā)。公告顯示，其自主研發(fā)的BAT8001在針對HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究未達到預設的優(yōu)效目標，從而難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，另考慮到Trop-2 ADC領域的市場格局變化，以及BAT8003與BAT8001某些技術特征類似，存在較高的臨床開發(fā)與市場風險，因此終止BAT8003的研發(fā)。
 

　　而除了研發(fā)競爭以外，國內ADC商業(yè)化競爭也日趨激烈。Nature預測，國內ADC市場在2024年和2030年，市場規(guī)模將分別達到74億元和292億元，2024年至2030年的復合年增長率為25.8%。在業(yè)內看來，ADC藥物大戰(zhàn)已經一觸即發(fā)，隨著競爭漸成紅海，如何分羹將考驗布局藥企的智慧。
 

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