【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】 隨著我國GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，廣大制藥企業(yè)面臨著新的競爭壓力，對于產(chǎn)品的質(zhì)量管理也有了更高的要求。其中，驗證是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個方面。驗證除了使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定之外，還能降低成本。驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到制藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。

（溫度驗證儀設(shè)備轉(zhuǎn)型發(fā)展迫在眉睫 圖片來源：百度圖片）

 

　　其中，制藥設(shè)備，如高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱和凍干機(jī)等設(shè)備的溫度驗證越來越受重視，為了滿足市場需求，市場上出現(xiàn)了一些溫度驗證儀器或者系統(tǒng)。而隨著制藥行業(yè)對各種設(shè)備的工藝要求越來越高，驗證儀器的測量范圍與精度也面臨新的挑戰(zhàn)。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對接引線器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統(tǒng)的主體部分，是一款精密的多通道溫度記錄和數(shù)據(jù)采集設(shè)備。
 

　　專家表示，早期溫度驗證系統(tǒng)采用的是有線溫度驗證系統(tǒng)，其精度高，價格相對低廉，且容易校準(zhǔn)，耗材價格也便宜。但在某些全封閉的區(qū)域內(nèi)，有線的溫度驗證儀器無法對設(shè)備進(jìn)行驗證，滿足不了部分行業(yè)的需求。
 

　　隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，無線的溫度驗證系統(tǒng)誕生，且經(jīng)過多年的更新發(fā)展，設(shè)備測量能力以及精度都大大提升。在我國生物化工、制藥、食品行業(yè)快速發(fā)展下，無線溫度驗證系統(tǒng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用。
 

　　在新版GMP的實施標(biāo)準(zhǔn)下，對于制藥設(shè)備的溫度驗證工作要求越來越嚴(yán)，制藥行業(yè)在溫度驗證系統(tǒng)的性能上要求也越來越高。為滿足制藥企業(yè)對溫度驗證的需求，市場上出現(xiàn)了不同的溫度驗證設(shè)備，藥機(jī)設(shè)備制造廠家在制造方面也有了新的改進(jìn)。
 

　　據(jù)了解，溫度驗證儀發(fā)展早期主要采用熱電偶傳感器，但是熱電偶穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度較差，且無法適應(yīng)惡劣環(huán)境下工作，因此不能滿足日益發(fā)展的驗證儀市場需求，取而代之的熱電阻傳感器正在被眾多驗證儀廠商使用。
 

　　與熱電偶相比，熱電阻具有構(gòu)造簡單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機(jī)械沖擊能力強(qiáng)以及響應(yīng)速度快等特點，更可用于高溫區(qū)域、振動沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結(jié)構(gòu)測溫場合。
 

　　隨著科技的發(fā)展和加工工藝的進(jìn)步，熱電阻已被廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)測量和高精密測量，如大輸液水浴滅菌柜、蒸汽滅菌柜上的溫度探頭等。同時多家企業(yè)生產(chǎn)的溫度驗證系統(tǒng)也使用上了熱電阻探頭，如深圳研工的有線驗證儀，法國TIM的無線溫度記錄儀等。
 

　　隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，未來溫度驗證儀或?qū)⒚媾R更多的挑戰(zhàn)，與國外溫度驗證儀相比，國產(chǎn)的溫度驗證儀還待提高設(shè)備性能技術(shù)，并打破市場同質(zhì)化，只有加大自主創(chuàng)新力度，提升設(shè)備研發(fā)能力，才能為制藥行業(yè)的溫度驗證提供度，保證我國制藥行業(yè)的平穩(wěn)運行。