【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】發(fā)展仿制藥實現(xiàn)藥物治療可及性和經(jīng)濟性的重要戰(zhàn)略，是降低多方醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要策略。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年世界仿制藥主導(dǎo)地位不動搖。

世界仿制藥主導(dǎo)地位不動搖

　　2015年和2016年新藥到期的恐慌繼續(xù)蔓延，仿制藥競爭對市場和患者需求能力都有創(chuàng)新藥不可替代的作用，特別是在各國醫(yī)療開支壓縮的形勢下，各國都將仿制藥放在重要位置。

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國臨床使用的藥物，95%以上是仿制藥物，企業(yè)申報的藥物95%以上是仿制藥。每年FDA批準(zhǔn)上市的藥物90%以上也是仿制藥;日本也以仿制藥為主，1600家制藥企業(yè)只有前50家的大企業(yè)能做創(chuàng)新藥，后1500多家企業(yè)均扎實做仿制藥，以減少國家診療費用支出，滿足百姓的需要。

　　到2015年，美國待批的積壓仿制藥品種達6000多件，2016年，美國FDA仿制藥辦公室(OGD)為達到審評目標(biāo)而度過一段較為艱苦的時期，仿制藥批準(zhǔn)上市品種再創(chuàng)紀(jì)錄。2016年總批準(zhǔn)量764個仿制藥品種，在2016年批準(zhǔn)上市的868個品種中占到88%。而批準(zhǔn)的上市創(chuàng)新藥不到3%，改良性創(chuàng)新藥不到9%。

　　仿制藥是降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要策略，高品質(zhì)仿制藥企業(yè)更是廣受關(guān)注。但是從目前來看，我國批準(zhǔn)的新藥，不論新分子實體藥還是仿制藥均不及美國。面對這一狀況，我國需加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

　　仿制藥是我國醫(yī)療保障制度的重要基礎(chǔ)。但是，低水平、質(zhì)量差的仿制藥，不僅嚴(yán)重影響著公眾健康，也非常不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。因此，推動仿制藥與原研藥品進行一致性的對比研究，是提升我國仿制藥質(zhì)量的重大舉措，也是落實醫(yī)藥領(lǐng)域的供給側(cè)改革、促進產(chǎn)業(yè)升級、提升競爭力的有效措施。一致性評價后，大批劣質(zhì)的和重復(fù)性高的仿制藥將會被淘汰，市場也將重新洗牌，對市民而言，大影響就是能用到高質(zhì)量仿制藥。改政策的落實對于我國提高仿制藥質(zhì)量，縮小與國外差距具有重要意義。

　　從統(tǒng)計局2016年1-12月醫(yī)藥工業(yè)制造業(yè)數(shù)據(jù)來看，醫(yī)藥行業(yè)增長同比持續(xù)出現(xiàn)回升。從醫(yī)?；鹗罩闆r來看，2016年1-11月醫(yī)?；鹗杖朐鏊?4.47%，支出增速12.35%，收入增速繼2015年后繼續(xù)大于支出增速，醫(yī)?；饓毫Τ掷m(xù)緩解。結(jié)合2017年醫(yī)藥行業(yè)政策大變革的執(zhí)行年，高品質(zhì)仿制藥企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)被看好，大企業(yè)在政策變革過程中優(yōu)勢明顯，整體增速會高于小企業(yè)。

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求2018年底，需通過一致性評價的仿制藥多達289種，均為國家基本藥物目錄品種，涉及1.7萬個批準(zhǔn)文號，其中北京批號有797個。時間緊迫、任務(wù)艱巨，我國制藥企業(yè)需要擼起袖子加油干，以推動仿制藥的質(zhì)量，提高我國醫(yī)療保障水平，降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)。