【中國制藥網(wǎng) 人物訪談】生物制藥被公認為21世紀有前途的產(chǎn)業(yè)之一，也是醫(yī)藥行業(yè)、生物工程研究開發(fā)和應用中為活躍且發(fā)展快速的領域之一。隨著生物醫(yī)藥研發(fā)的國產(chǎn)化以及監(jiān)管標準的趨嚴，一些制藥企業(yè)開始尋求優(yōu)化工藝的技術、符合法規(guī)要求的設備以及相應的解決方案。

作為的生物制藥行業(yè)設備、服務和完整解決方案的供應商，賽多利斯斯泰帝將為生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供哪些服務?又將為客戶提供哪些產(chǎn)品組合?4月19日-21日，在第53屆(2017年春季)全國制藥機械博覽會暨中國制藥機械博覽會(以下簡稱“全國藥機展”)上，賽多利斯斯泰帝(上海)貿易有限公司法規(guī)事務經(jīng)理沈亮先生、賽多利斯斯泰帝(上海)貿易有限公司中國區(qū)過濾超濾產(chǎn)品應用支持經(jīng)理譚寧先生，接受了中國制藥網(wǎng)記者的采訪。

技術、產(chǎn)品、服務三手抓

賽多利斯斯泰帝展現(xiàn)企業(yè)實力

據(jù)沈經(jīng)理介紹，賽多利斯斯泰帝是賽多利斯集團的制藥工藝部門，主要為客戶提供生物制藥工藝的完整解決方案。例如，從生物制藥工藝的上游細胞培養(yǎng)到終端的終制劑灌裝，當中就涉及到細胞發(fā)酵罐、生物發(fā)酵罐、澄清、過濾、超濾以及一次性使用系統(tǒng)，如一次性的儲液、配置、灌裝等。沈經(jīng)理向中國制藥網(wǎng)記者表示，該使用系統(tǒng)能提供完整的從上游到下游以及終制劑的一次性解決方案。

目前，新版GMP對于液體除菌過濾器和除菌過濾工藝有著嚴格和具體的要求，不僅如此，國外高標準的除菌過濾工藝要求也對國內制藥企業(yè)產(chǎn)生了重要影響。為了給客戶提供更為科學化、系統(tǒng)化的驗證服務，賽多利斯斯泰帝配備了相應的技術支持。沈經(jīng)理表示，“我們會幫助客戶在工藝開發(fā)階段優(yōu)化一些生物制藥工藝的過程，對涉及的一次性使用設備工藝驗證，賽多利斯斯泰帝也會有技術團隊跟進。”

除了技術支持、驗證服務，賽多利斯斯泰帝的產(chǎn)品實力也不容小覷。生物制藥行業(yè)是被法規(guī)機構高度監(jiān)管的領域，其對生物制藥完整性的測試要求越來越高。為了順應高標準、高要求的趨勢，賽多利斯新產(chǎn)品Sartocheck® 4 plus應運而生。據(jù)悉，早在1980年，賽多利斯就推出Sartocheck系列完整性測試儀，經(jīng)過30多年的發(fā)展，Sartocheck系列不斷升級換代。

據(jù)譚經(jīng)理介紹，Sartocheck® 4 plus符合21cf part 11要求，所有的數(shù)據(jù)不可更改，而且可追溯。倘若客戶面臨法規(guī)機構的檢查，這款產(chǎn)品能夠將有大作用。譚經(jīng)理補還充道：“Sartocheck® 4 plus是目前市面上一款機體內部管路清洗的完整性測試儀，對于終端的客戶來說，這款產(chǎn)品較為有利。”

當前，國家對藥品安全的問題尤為重視，監(jiān)管力度和檢查力度較為從前都有大幅提高。一些制藥企業(yè)在日常生產(chǎn)中對清潔生產(chǎn)并不重視，因此經(jīng)常會發(fā)生藥品批次之間交叉污染的現(xiàn)象。而Sartocheck® 4 plus則能幫助企業(yè)避免該現(xiàn)象的發(fā)生，“對于藥企而言，一旦面臨藥品批次之間的污染，產(chǎn)品將有召回的后果，甚至連工廠都要面臨關門檢查。”譚經(jīng)理解釋，“從這個角度來看，該產(chǎn)品對客戶來說較為有利，也符合法規(guī)的需求。”

客戶信賴 同行期待

賽多利斯斯泰帝閃耀53屆全國藥機展

隨著生物制藥行業(yè)的競爭加劇，以及法規(guī)機構監(jiān)管的高度集中，越來越多的藥企尋求生物制藥工藝驗證服務的支持。此外，法規(guī)對于除菌過濾工藝的要求已較為明確，制藥企業(yè)必須對生物制藥工藝本身進行驗證，確認除菌過濾工藝的應用能夠得到完善和保證，以此確保藥品和患者的安全。在此背景下，今年一月，賽多利斯斯泰帝在上海舉行了驗證服務實驗室的開幕儀式。

據(jù)沈經(jīng)理介紹，上海驗證服務實驗室力求為客戶提供一個完善且快速響應的驗證服務，主要針對國內外制藥企業(yè)的除菌過濾工藝驗證。在服務內容上，實驗室主要偏重于符合法規(guī)、新版GMP要求的細菌挑戰(zhàn)測試、化學兼容性、吸附以及完整性測試等。而在驗證服務上，國內企業(yè)可通過實驗室快速拿到所需的驗證報告以用于合規(guī)性的文件申報。

談及實驗室的未來規(guī)劃，沈經(jīng)理表示，未來，實驗室將對一次性的規(guī)劃、需求以及資訊技術服務的推廣進行進一步強化。實驗室也會逐步將一次性驗證服務作為賽多利斯斯泰帝技術支持的一個優(yōu)點。“相信在未來，對于客戶的應用，實驗室也會成為一個提供快速、合規(guī)并且有高成本效益的平臺。”沈經(jīng)理說。

不管是技術支持、產(chǎn)品性能還是驗證服務，賽多利斯斯泰帝都走在行業(yè)發(fā)展的前沿，為同行樹立榜樣。那么，是什么成就賽多利斯斯泰帝這樣的行業(yè)地位?譚經(jīng)理從硬件和軟件兩個角度向同行分享了企業(yè)經(jīng)驗。在硬件方面，譚經(jīng)理告訴中國制藥網(wǎng)機制：“賽多利斯結合行業(yè)趨勢，在符合法規(guī)的基礎上不斷對Sartocheck系列進行改善，研制出了對客戶有利的產(chǎn)品——Sartocheck® 4 plus。”

而在軟件方面，賽多利斯斯泰帝主要是對技術經(jīng)驗和對法規(guī)的一個儲備。“作為有經(jīng)驗的生物制藥設備供應商，賽多利斯斯泰帝能為廣大客戶提供一個較為全面的法規(guī)知識介紹和培訓。”據(jù)了解，賽多利斯準備了客戶培訓課程，將在上海實驗室展開。與此同時，在本屆全國藥機展上，賽多利斯斯泰帝也對法規(guī)生物的新趨勢進行了介紹。

而為了滿足法規(guī)對于完整性測試的需要，賽多利斯斯泰帝還制定了不同的完整性解決策略。譚經(jīng)理以法規(guī)要求為例表示，“賽多利斯斯泰帝對歐盟和WHO有比較完善的解決方案，在要求較為精細的美國和中國市場，針對美國FDA和中國CFDA也會有策略提供給終端客戶。此外，賽多利斯對韓國和印度兩國的法規(guī)要求也有策略準備。”

在本屆全國藥機展中，中國制藥網(wǎng)記者看到賽多利斯斯泰帝展臺前有不少客戶駐足參觀，工作人員們也熱情地為前來咨詢、采購的客戶講解產(chǎn)品、操作設備。不僅如此，賽多利斯斯泰帝重要且精彩的法規(guī)經(jīng)驗分享也深受同行們的青睞。雖然第53屆全國藥機展已經(jīng)結束，但賽多利斯斯泰帝的影響卻隨之逐漸強大，未來，賽多利斯斯泰帝將用更為的產(chǎn)品和服務行業(yè)健康發(fā)展!