【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】隨著醫(yī)保目錄的調(diào)整，談判目錄的出臺，招標的逐漸落地等，2017年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)復蘇的場面，一些上市醫(yī)藥企業(yè)整體增速均穩(wěn)步提升。醫(yī)藥行情表現(xiàn)良好，那么作為醫(yī)藥生產(chǎn)的工具設備更需要緊握良機，提高設備整體“素質(zhì)”，以滿足醫(yī)藥市場需求。同時我國醫(yī)藥行業(yè)欲躋身制藥強國同樣離不開先進設備的支撐。為推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，更是為了我國制藥設備的良性發(fā)展，藥機企業(yè)仍需卯足勁，擼起袖子加油干。
 

　　在制藥生產(chǎn)過程中，制藥設備是直接與藥品、半成品和原輔料接觸的物品，制藥設備若不符合要求，會直接造成藥品生產(chǎn)出現(xiàn)差錯和污染。因此，制藥設備應嚴格按照GMP要求生產(chǎn)。專家表示，制藥設備不僅要滿足生產(chǎn)工藝要求，而且不能污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境，有利于在線清洗、消毒、滅菌等。
 

　　生產(chǎn)藥機設備，滿足制藥生產(chǎn)工藝需求
 

　　在制藥生產(chǎn)過程中，制藥設備是否符合GMP要求，會直接影響制藥企業(yè)實施GMP的質(zhì)量。因此制藥設備企業(yè)需要嚴格按照GMP要求，不僅如此，如今隨著制藥工業(yè)4.0時代的到來，制藥企業(yè)對設備提出了更高的要求。制藥行業(yè)要實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，就必須要提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效益，推動產(chǎn)業(yè)向中方向進軍。為滿足制藥生產(chǎn)工藝需求，制藥設備行業(yè)同樣也需要向中挺進。
 

　　筆者獲悉，隨著《中國制造2025》規(guī)劃的出臺，我國制藥機械設備行業(yè)也正在全面進入轉(zhuǎn)型升級的階段，很多企業(yè)開始走“智造”路線，如楚天科技、千山藥機等國內(nèi)大型企業(yè)均在智能藥機領(lǐng)域取得一定成就。而隨著科技的進步以及智造的轉(zhuǎn)型升級，我國也開始涌現(xiàn)出一批先進的制藥設備產(chǎn)品。
 

　　以濕法混合制粒機為例，浙江明天機械有限公司推出的該類產(chǎn)品便引進了人機界面、PLC控制技術(shù)等，使得制粒產(chǎn)品顆粒結(jié)實、粒徑均勻，收率高。“該產(chǎn)品效率為普通制粒機的4-5倍，噪聲低，符合GMP生產(chǎn)要求。”相關(guān)工作人員表示。
 

　　如今我國制藥設備行業(yè)在中路線愈行愈遠，更好的滿足了制藥生產(chǎn)工藝需求。但是從目前來看，我國制藥設備在技術(shù)方面仍具有諸多的不足。如在制藥生產(chǎn)方面，生產(chǎn)設備和過程大多是孤立的，很多環(huán)節(jié)還是以人工為主，制藥設備在全自動化方面還有很長一段路需要走。另外有業(yè)內(nèi)人士表示，我國還有很多制藥設備還不具備完整的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出功能等?？傊?，在進軍路線上，我國制藥設備行業(yè)還需要卯足了勁。
 

　　無交叉污染，不污染環(huán)境制藥設備行業(yè)仍需“加油干”
 

　　不能污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境，這是制藥企業(yè)對制藥設備行業(yè)提出的又一重要要求。據(jù)了解，制藥生產(chǎn)過程中如果產(chǎn)生交叉污染，這不僅會嚴重影響藥品質(zhì)量、功效，而且還會對生產(chǎn)人員以及生態(tài)環(huán)境造成非常大的傷害，因此預防交叉污染對于制藥來說具有較深層次的意義。
 

　　根據(jù)有關(guān)技術(shù)人員表示，制藥設備在制藥生產(chǎn)過程中的污染防控主要包括，設備自身不會對藥物和環(huán)境產(chǎn)生污染以及制藥設備具有較強的防控手段。為提高制藥質(zhì)量以及保護好生態(tài)環(huán)境，制藥設備行業(yè)在設計過程中需要從細節(jié)入手，充分考慮多方面的因素。如制藥設備企業(yè)在生產(chǎn)過程中要嚴格控制設備的材質(zhì)選擇，做到與藥物直接接觸的零部件具有無毒，無腐蝕，不會產(chǎn)生化學反應，不會釋放釋放微粒等特點；在設計方面要充分考慮清洗、消毒、滅菌等因素，以確保設備無死角，清洗方便，不會出現(xiàn)上一次的物影響下一次的制藥生產(chǎn)中等。
 

　　制藥設備工藝精良是保證藥品質(zhì)量的重要方面之一，同時制藥設備在設計生產(chǎn)過程中若充分考慮環(huán)境污染等問題，做到零排放或者做到防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施，那么制藥環(huán)境污染問題也將大大降低。
 

　　如今國家對綠色制藥生產(chǎn)提出了更高的要求，各種環(huán)保措施紛紛劍指原料藥等制藥企業(yè)，一些藥企將面臨停產(chǎn)、淘汰、洗牌的格局。面對環(huán)保壓力，制藥設備企業(yè)應該站在節(jié)能環(huán)保的角度思考問題，而不能再像以前那樣以犧牲環(huán)境為代價求得行業(yè)發(fā)展。專家表示，為推動制藥設備更加節(jié)能環(huán)保，藥機企業(yè)可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設備驗證等方面對污染進行防控。
 

　　如今我國已躋身第二大醫(yī)藥市場，醫(yī)藥市場需求與日俱增，隨著醫(yī)藥市場的壯大，我國對制藥質(zhì)量提出了更高的要求。另外，環(huán)保政策屢屢對制藥行業(yè)發(fā)力，如近日十部委聯(lián)合北京、天津、河北等6省(市)發(fā)布的《京津冀及周邊地區(qū)2017~2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》，便強調(diào)原料藥生產(chǎn)企業(yè)如違反排放工序原則上停產(chǎn)。面對飛檢力度加強，制藥質(zhì)量要求提高，環(huán)保政策趨緊，制藥壓力的現(xiàn)狀，制藥設備行業(yè)只有卯足了勁，擼起袖子加油干，生產(chǎn)出高科技含量、高質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保的設備才能助力藥企逃過“生死劫”，脫離被淘汰的焦慮，同時，制藥設備企業(yè)也只有這樣做才能確保自身的發(fā)展，實現(xiàn)長久可持續(xù)發(fā)展。