【中國(guó)制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2018年仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3664億美元，而2019年或突破4000億美元大關(guān)。具體到我國(guó)，近年來(lái)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模維持雙位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)率，在用藥市場(chǎng)占據(jù)著舉足輕重的作用。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)為18.9萬(wàn)個(gè)，其中有95%左右是仿制藥。

　　為使仿制藥更好的為患者服務(wù)，近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)有望實(shí)現(xiàn)公眾用藥安全，并且降低醫(yī)療成本。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是我國(guó)制藥企業(yè)近幾年產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要機(jī)遇。如石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥與信立泰已經(jīng)在一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)技中取得了的地位，其主要產(chǎn)品分別名列其中，由此也彰顯了它們?cè)诜轮扑幖夹g(shù)攻關(guān)的競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，這些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，如石藥集團(tuán)的阿奇霉素、中國(guó)生物制藥的瑞舒伐他汀和恩替卡韋、復(fù)星醫(yī)藥的氨氯地平，以及信立泰的氯吡格雷，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上需求量較高，因此通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后更具有了替代原研藥市場(chǎng)份額的機(jī)遇。與此同時(shí)，這類(lèi)產(chǎn)品的適應(yīng)癥主要與慢性病治療相關(guān)。隨著國(guó)家分級(jí)診療制度的日臻完善，這些高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品有望利用其現(xiàn)有的市場(chǎng)布局和渠道網(wǎng)絡(luò)中獲得更大的增長(zhǎng)空間。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)家為保障群眾用藥安全而采取的一項(xiàng)重大舉措，旨在進(jìn)一步提高仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥的國(guó)產(chǎn)替代。作為藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)不僅是我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性“補(bǔ)課”，也是全行業(yè)固本強(qiáng)基、助力制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的必由之路。
 

　　按照原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間表，到今年底，289個(gè)基本用藥目錄品種要全部通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)的品種將退出市場(chǎng)。仿制藥行業(yè)迎來(lái)供給側(cè)改革，行業(yè)落后藥企加速淘汰。有業(yè)內(nèi)人士表示，此次一致性評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)的資金和時(shí)間成本將會(huì)形成重大考驗(yàn)。
 

　　未來(lái)幾年，制藥企業(yè)應(yīng)借助醫(yī)藥行業(yè)的良好發(fā)展機(jī)遇和未來(lái)的市場(chǎng)需求契機(jī)，適時(shí)優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)品布局和營(yíng)銷(xiāo)策略，提升產(chǎn)品品質(zhì)，保障產(chǎn)能產(chǎn)量，強(qiáng)化執(zhí)行力，提高團(tuán)隊(duì)管理能力，抓住行業(yè)和市場(chǎng)變化的機(jī)遇，充分發(fā)揮各產(chǎn)品獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提升公司盈利能力。
 

　　在研發(fā)方面，制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合公司的實(shí)際情況與發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)行高品質(zhì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和研究、生物創(chuàng)新藥。有藥企表示，公司將加強(qiáng)新藥研發(fā)和引進(jìn)工作力度，采用自主創(chuàng)新、引進(jìn)和并購(gòu)相結(jié)合的模式為公司補(bǔ)充有影響力、有重大臨床價(jià)值的產(chǎn)品，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司未來(lái)發(fā)展做好戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備。
 

　　在政策利好之下，我國(guó)仿制藥迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。但是也有專(zhuān)家指出，仿制藥一致性評(píng)價(jià)年底將結(jié)束，但一些問(wèn)題需要藥企們更清醒的認(rèn)識(shí)到，如技術(shù)難度大、比制劑存在困難、各省工作推進(jìn)不平衡，制藥企業(yè)工作進(jìn)展不一等。
 

　　從目前來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作雖然仍存在一定的問(wèn)題，但未來(lái)一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)覆蓋更多藥品，現(xiàn)在已經(jīng)有不少企業(yè)針對(duì)289個(gè)品種之外的品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，同時(shí)注射劑、中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作也已經(jīng)啟動(dòng)在即，所以他相信，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效將實(shí)現(xiàn)大幅度提升。