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藥企扎堆創(chuàng)新藥，出路在哪？

2019年09月06日 12:38:19來源：制藥網(wǎng)點擊量：33577

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著我國新藥審評審批的加速以及“4+7”帶量集中采購試點推進、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、新版《藥品管理法》通過等的推動下，我國仿制藥面臨集體降價風險，不少醫(yī)藥企業(yè)開始加碼研發(fā)，想要創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥開始成為行業(yè)關(guān)注的重點。

　　仿制藥受限，創(chuàng)新藥成熱點

　　藥品政策的頻出，對中國醫(yī)藥市場的創(chuàng)新供給形成倒逼壓力；企業(yè)以往靠低含金量的仿制藥、輔助用藥爭奪市場規(guī)模，以藥品回扣換取市場份額的策略受到嚴重擠壓，藥企開始意識到，仿制藥時代已逐步走向末路，創(chuàng)新藥或許才是未來市場的殺手锏。

　　根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫收錄的數(shù)據(jù)，目前從事新藥研發(fā)的中國新藥企業(yè)數(shù)量已從2018年的262家增長至301家，增幅高達15%，中國市場已呈現(xiàn)出較為穩(wěn)健的擴張速度。

　　中國醫(yī)藥行業(yè)整體的研發(fā)投入近幾年都在持續(xù)上升，研發(fā)費用的同比增速從2015年的 17.08% 提升到2018年的 26.08% 。

　　研發(fā)費用較高的恒瑞醫(yī)藥2018年的研發(fā)費用合計26.7億元，研發(fā)費用率已超過15%。而今年上半年，中國生物制藥研發(fā)投入就達到了16.26億元。業(yè)界甚至開始歡呼，中國創(chuàng)新藥的黃金時代已經(jīng)到來。

　　研發(fā)力度加大，創(chuàng)新藥扎堆

　　據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會透露，2007年-2019上半年，申報創(chuàng)新藥臨床試驗或生產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)達700家，創(chuàng)新藥品種數(shù)百個。與此同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場容量也在不斷擴大。近6年，創(chuàng)新藥復合增長率高達27%。2018年，創(chuàng)新藥國內(nèi)銷售總額超過110億元。

　　自2015年以來，以百濟神州、華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的幾十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司先后宣布了大筆融資，主要集中在A輪到C輪之間，金額均達到了億元人民幣以上。而在今年6月，豪森藥業(yè)正式登陸港交所。開盤當天，曾上漲至21.20港元/股，市值逾千億港元。8月12日，微芯生物成功上市，當日市值達400億元。

　　“國家一年就批準了10個國產(chǎn)的一類新藥，說明新藥研發(fā)能力確實有了顯著的提高，越來越多的企業(yè)主動參與新藥研發(fā)。”但是，專家也指出，當前國內(nèi)的創(chuàng)新大多還處于“me-too”(藥效和安全性相似的藥)，“me-better”(更好的新藥)的層次，從模仿創(chuàng)新階段走向“first-class”，還有一定距離。

　　創(chuàng)新大熱的背后，隱藏高風險

　　創(chuàng)新藥研發(fā)成熱點的同時，對藥企老總而言，實際上并沒那么樂觀。創(chuàng)新藥的背后，是耗時長久、耗資巨大的研發(fā)，是市場定位的艱難抉擇，也是對未來市場銷售回報預(yù)期的的焦慮。

　　以PD-1為例，作為一種廣譜抗腫瘤療法，吸引了國內(nèi)外眾多藥企入局。截至目前，國內(nèi)共有5個PD-1藥物獲批上市，其中兩個進口，三個國產(chǎn)。整個PD-1行業(yè)競爭進入新一輪的競爭階段，廠商之間的價格戰(zhàn)也在打響。

　　“即使一個PD-1抑制劑(抗腫瘤免疫藥)，都有20家企業(yè)開展相關(guān)研究。但真正能占據(jù)市場的，估計也就是前5家。那后面的企業(yè)還能不能獲益？”有專家提出了質(zhì)疑。而資本方也表示了同樣的擔憂。一個產(chǎn)品出來，往往有上百家企業(yè)跟隨。如果產(chǎn)品質(zhì)量達不到國外的要求，而企業(yè)之間又去血淋淋地在國內(nèi)拼價格，很可能導致惡性循環(huán)。

　　而且對于企業(yè)而言，研發(fā)新藥具有很大的風險。尤其是很多項目同時進入了三期臨床，沒有足夠的資本，前期的投入很可能會浪費。而率也是另一個現(xiàn)實困境，有報告顯示，制藥巨頭們的藥物研發(fā)率已從2010年的10.1%下降至2017年的3.2%。在創(chuàng)新賽道過熱和擁擠的情況下，新藥研發(fā)付出的經(jīng)濟成本也越來越高。

　　差異化定位才是創(chuàng)新的出路

　　賽道過熱，如何去做差異化產(chǎn)品？很多藥企都開始思考這問題。在選擇賽道的時候，梁瑞安沒有選擇擁擠的PD-1，而是選擇了相對沒那么擁擠的免疫系統(tǒng)性疾病。“很多時候，臨床部門和醫(yī)生之間會溝通哪一個適應(yīng)征是有市場需求的，而且是比較精細的，我們才會選擇這個賽道。”

　　“如果選擇的靶點一樣，比如同樣生產(chǎn)PD-1，那能不能和別人做得不一樣，這至關(guān)重要。”基石藥業(yè)(蘇州)有限公司董事長江寧軍認為，國外的抗腫瘤藥物是根據(jù)當?shù)氐倪m應(yīng)征來研發(fā)的。而國內(nèi)藥企在靶點選擇、分子篩選上，可以根據(jù)國內(nèi)的情況而定。

　　除了產(chǎn)品差異化之外，有專家認為，藥企轉(zhuǎn)型，不是只有創(chuàng)新這一條路可走。“國內(nèi)有4千家藥企，不可能家家都去投創(chuàng)新藥。”“新”不一定有價值，能不能滿足臨床空白，實現(xiàn)重大替代，這應(yīng)該是未來醫(yī)藥創(chuàng)新的一個基本點。

　　未來藥企，以后的出路就在創(chuàng)新、仿制和代工廠三個發(fā)展方向。一是首仿或劑型的創(chuàng)新，特殊劑型、長效劑型包括藥品器械，都是不錯的選擇，相對投入和風險還能稍微小一些；二是通過并購或者授權(quán)新藥的方式獲得重磅創(chuàng)新藥；三則是把仿制做好，中國仿制藥的市場這么大，如果把品種線做長，或把有些品種做到化，也是一條出路。

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