【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】有公開數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月底，中國有4376家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中，90%以上都是仿制藥企業(yè)；近17萬個(gè)藥品批號(hào)，其中，95%以上都是仿制藥。而上千家仿制藥企業(yè)，其中僅極少數(shù)企業(yè)正處于從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型階段。
 

 

　　而近日，筆者了解到，因?yàn)榉轮扑幍母偁幖ち?，尤其是國家審評(píng)審批制度改革后，批準(zhǔn)得比較多，上市后的準(zhǔn)入較慢；所以，在去年夏天，恒瑞已經(jīng)停掉一般仿制藥的項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的仿制藥。
 

　　仿制藥迎微利時(shí)代
 

　　有行業(yè)人士表示，仿制藥品占據(jù)了我國醫(yī)藥品市場的90%。在2016年仿制藥品市場規(guī)模就已經(jīng)接近1萬億元，預(yù)計(jì)到2020年有望達(dá)到1.4萬億元。近年來，隨著我國新藥審評(píng)審批的加速以及“4+7”帶量集中采購試點(diǎn)推進(jìn)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、新版《藥品管理法》通過等的推動(dòng)下，仿制藥的競爭已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的變化，我國仿制藥或面臨集體降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　其實(shí)早在仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策落地之時(shí)，就有醫(yī)藥行業(yè)分析人士斷言，在利潤減少、質(zhì)量升級(jí)的倒逼之下，我國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，將有至少3000家遭到淘汰。而在帶量采購提質(zhì)降價(jià)的雙面夾擊之下，這一進(jìn)程或者會(huì)加快到來。仿制藥市場利潤，未來有可能將集中在三四家巨頭手里。
 

　　以往，仿制藥企業(yè)之間的競爭，主要考驗(yàn)的是藥企跟進(jìn)原研藥進(jìn)行仿制的能力，如果藥企能搶先仿制，并配合過硬的銷售能力，很容易占領(lǐng)市場，藥品質(zhì)量則不是優(yōu)先考慮的問題。現(xiàn)在包括未來一段時(shí)間，隨著4+7試點(diǎn)的推進(jìn)，質(zhì)量成了需要優(yōu)先考慮的入圍門檻，同時(shí)，成本控制能力、生產(chǎn)能力則成了制勝的關(guān)鍵。而受帶量采購影響，許多仿制藥降幅太大，導(dǎo)致市場進(jìn)入微利時(shí)代，而利潤過低或?qū)⑹垢嗥髽I(yè)選擇放棄生產(chǎn)普通仿制藥。
 

　　創(chuàng)新研發(fā)成行業(yè)趨勢
 

　　在4+7、一致性評(píng)價(jià)的前提下，部分企業(yè)認(rèn)為與其和大部分藥企在狹窄賽道上塞車，還不如加大研發(fā)投入，改換賽道走創(chuàng)新之路。如近年來，恒瑞醫(yī)藥一直在持續(xù)不斷的投入研發(fā)，據(jù)恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)日前在公開場合表示，截至目前，市場上到期的原研藥，恒瑞醫(yī)藥該仿制的已經(jīng)仿制完了，即使是距離到期還有較長時(shí)間的藥物，其經(jīng)過評(píng)估后認(rèn)為其市場上的價(jià)值不高。因此，恒瑞從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，認(rèn)為投資價(jià)值不是太大，決定把錢投在更有效的創(chuàng)新藥研發(fā)上。
 

　　在國家越來越重視創(chuàng)新藥、逐步推進(jìn)仿制藥獲得一致性評(píng)價(jià)之際，生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)創(chuàng)新日趨重視，從各大藥企的研發(fā)費(fèi)用投入上就可窺見一斑。據(jù)某機(jī)構(gòu)發(fā)布的232家醫(yī)藥上市公司2019年上半年研發(fā)投入情況看，研發(fā)投入較高且穩(wěn)步提升的國內(nèi)藥企有：恒瑞、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)等。
 

　　據(jù)恒瑞上半年報(bào)表顯示，其上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入100.26億元，較去年同期增長29.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤24.12億元，較去年同期增長26.32%；其中營業(yè)總成本377195.24，研發(fā)投入達(dá)到148411.52(萬元)。今年其研發(fā)支出預(yù)計(jì)會(huì)突破30億，目前已批準(zhǔn)上市了5個(gè)創(chuàng)新藥，其對(duì)整家公司的收入增長也起到了關(guān)鍵的拉動(dòng)作用。
 

　　中國生物制藥業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥各種研發(fā)平臺(tái)、智能化生產(chǎn)和強(qiáng)大銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已累計(jì)有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共 497 件。其中抗腫瘤用藥 206 件、心腦血管 54 件、肝病用藥 38 件、呼吸系統(tǒng)用藥 25 件、糖尿病用藥 26 件及其他類用藥 148 件。
 

　　另外，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布的2019年半年度報(bào)告顯示，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入141.73億元，較2018年同期增長19.51%，，營業(yè)收入較2018年同期同口徑增長19.36%。累計(jì)研發(fā)投入13.51億元，同比增長13.69%。其中，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為12.05億元，同比增長13.23%，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.1%。橫向?qū)Ρ绕渌麆?chuàng)新藥企，超過10%的研發(fā)營收占比已經(jīng)位于頭部藥企的梯隊(duì)。
 

　　仿制藥不可逆轉(zhuǎn)的走向微利時(shí)代，多數(shù)藥企不得不開始謀劃未來的生路，那仿制藥企業(yè)又能做些什么呢？有業(yè)內(nèi)人士表示，其實(shí)目前中國的大部分藥企還沒有去做新藥研發(fā)的能力，還是老老實(shí)實(shí)去把仿制藥做好，或者朝著仿制藥努力，畢竟中國仿制藥市場還是十分龐大的。再者，就是不要為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，其實(shí)能滿足新的臨床需求就是創(chuàng)新，包括改劑型，改給藥途徑也是創(chuàng)新。
 

　　雖然創(chuàng)新之路，是藥企要成為一個(gè)更有競爭優(yōu)勢的企業(yè)必須走的路，但切莫著急。由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展并不能一蹴而就，要結(jié)合自身?xiàng)l件，一步一步走。