【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 2021年7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿，該意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào)，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念不僅僅體現(xiàn)在對(duì)患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向到開(kāi)展臨床試驗(yàn)都應(yīng)貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念、開(kāi)展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，該意見(jiàn)稿利好開(kāi)發(fā)進(jìn)度快的創(chuàng)新藥企，而對(duì)于開(kāi)發(fā)進(jìn)度慢的公司則會(huì)利空。關(guān)鍵變量是，在進(jìn)行3期臨床時(shí)候，適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)推薦療法是否發(fā)生變化。例如，現(xiàn)在肝癌一線推薦療法是PD-L1+侖伐替尼，那么現(xiàn)在肝癌一線藥物3期臨床對(duì)照組就是PD-L1+侖伐替尼，可能就不是此前對(duì)照的索拉菲尼。那么目前肝癌適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入3期臨床的公司可能就是利好，沒(méi)有進(jìn)入的未來(lái)就會(huì)面臨對(duì)照組更換，一方面對(duì)臨床藥物療效要求更高，另一方面臨床采購(gòu)PD-L1+侖伐替尼的成本也比索拉菲尼高幾倍。
 

　　“大浪淘沙方顯真金本色，風(fēng)雨過(guò)后更見(jiàn)青松巍峨。”上述意見(jiàn)稿的發(fā)布，或許能夠降溫“me too”創(chuàng)新藥行業(yè)。以后申報(bào)臨床試驗(yàn)會(huì)要求在現(xiàn)有治療方案中選擇最優(yōu)的那個(gè)去比對(duì)，而過(guò)去那種只是技巧性地選擇一個(gè)治療方案來(lái)比對(duì)的投機(jī)方式可能不能玩了。“me too”創(chuàng)新藥或許將難以形成真正的護(hù)城河了。但是對(duì)真正有實(shí)力的“me better”藥企，該意見(jiàn)稿的發(fā)布或?qū)⒏欣?br /> 

　　據(jù)了解，目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢(shì)。腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量以及腫瘤受試者在臨床試驗(yàn)中的體驗(yàn)都有了更高的期望?！墩髑笠庖?jiàn)稿》從患者需求的角度出發(fā)，對(duì)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議。
 

　　《征求意見(jiàn)稿》指出，應(yīng)以患者需求確定研發(fā)立題。譬如，隨著惡性腫瘤逐步呈現(xiàn)慢性病特征，許多抗腫瘤藥物需要長(zhǎng)期應(yīng)用，抗腫瘤藥物的長(zhǎng)期用藥安全性變得越來(lái)越重要，在抗腫瘤藥物的研發(fā)中，應(yīng)關(guān)注腫瘤患者對(duì)用藥安全性，特別是對(duì)長(zhǎng)期用藥安全性日益提高的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性作為重要的研發(fā)方向。
 

　　可以看到，政策文件的訂立思路在不斷推進(jìn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化，療效不佳的藥物將會(huì)在市場(chǎng)應(yīng)用中淘汰。隨著政策不斷完善，未來(lái)通過(guò)市場(chǎng)自發(fā)出清，此類(lèi)情況將得到有效緩解。