【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，CDE網(wǎng)站顯示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在國內(nèi)申報上市，適應(yīng)癥未知。
 

　　公開資料顯示，Enhertu是一款靶向HER2的ADC，由第一三共制藥與阿斯利康進(jìn)行全球開發(fā)。2019年3月，阿斯利康與第一三共達(dá)成了一項(xiàng)總價值高達(dá)69億美元的免疫腫瘤學(xué)合作，共同開發(fā)Enhertu，用于治療各種HER2表達(dá)水平或HER2突變的癌癥患者，包括胃癌、結(jié)直腸癌和肺癌，以及HER2低表達(dá)的乳腺癌。根據(jù)協(xié)議，雙方將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和商業(yè)化Enhertu，第一三共保留日本市場的獨(dú)家權(quán)利，同時將全權(quán)負(fù)責(zé)制造和供應(yīng)。
 

　　2020年9月，Enhertu在日本獲得批準(zhǔn)，用于治療HER2陽性不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。之前，Enhertu已被MHLW授予治療HER2陽性胃癌的SAKIGAKE(創(chuàng)新藥物)資格。另外，Enhertu還是頭一個被FDA批準(zhǔn)治療HER2陽性胃癌的ADC藥物。
 

　　業(yè)界對Enhertu的商業(yè)前景非常看好，有醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma此前預(yù)測，Enhertu在2024年的銷售額預(yù)計(jì)將能夠達(dá)到20億美元。不過，也有分析人士認(rèn)為，與其說是業(yè)內(nèi)看好Enhertu，不如說看好的是其背后的ADC賽道。
 

　　目前，全球ADC藥物市場規(guī)模已高達(dá)百億美元，在研ADC新藥項(xiàng)目超過600個，但已獲批上市的ADC新藥只有16款，包括恩美曲妥珠單抗、維博妥珠單抗、戈沙妥組單抗、替伊莫單抗、維布妥昔單抗等。由于ADC藥物市場前景廣闊，因此也激發(fā)了企業(yè)研發(fā)的熱情，除了國外藥企，大批本土藥企也正加速在該賽道布局。
 

　　近日，榮昌生物發(fā)布科創(chuàng)板上市招股意向書就顯示，將公開發(fā)行5442.63萬股，擬募集資金40億元，用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充營運(yùn)資金項(xiàng)目。
 

　　據(jù)了解，榮昌生物是一家專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)。目前，已開發(fā)了20余款候選創(chuàng)新藥項(xiàng)目。有4款1類新藥已步入臨床試驗(yàn)階段(不含已上市新藥開拓新適應(yīng)癥)，分別是RC88、RC98、RC108以及RC118。其中，RC88、RC108、RC118三款均為ADC藥物。值得注意的是，RC88(MSLN)以及RC118(CLDN18)兩款所對應(yīng)靶點(diǎn)在全球目前未有藥品上市。
 

　　當(dāng)然，除了榮昌生物，還有不少企業(yè)在ADC領(lǐng)域也已有所突破。如華東醫(yī)藥在3月21日發(fā)布公告稱，公司海外合作伙伴 ImmunoGen對外公布了用于治療卵巢癌的ADC藥物Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853,簡稱Mirvetuximab)美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)(SORAYA)的全部研究結(jié)果。此外，百奧泰、東曜等藥企的ADC產(chǎn)品已步入臨床Ⅲ期階段，而恒瑞、科倫藥業(yè)等企業(yè)也有產(chǎn)品已處于臨床Ⅱ期階段。
 

　　伴隨著國內(nèi)外 ADC 領(lǐng)域進(jìn)入快速發(fā)展階段，同類型靶點(diǎn)的競爭加劇，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來高效的臨床推進(jìn)和差異化的適應(yīng)癥開發(fā)策略或?qū)⒊蔀?ADC 藥物布局藥企取得市場競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。