【制藥網(wǎng) 市場分析】眼下，受利好政策支持、藥企創(chuàng)新研發(fā)投入不斷加大的影響，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展加快，有關抗體藥物、細胞治療產(chǎn)品等獲批的消息持續(xù)傳來：國家藥監(jiān)局(NMPA)近期公示，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics公司合作引進的創(chuàng)新藥CDK4/6抑制劑曲拉西利(Trilaciclib)正式獲批；近日，基石藥業(yè)表示，中國國家藥監(jiān)局已批準PD-L1抗體藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)新藥上市申請；綠葉制藥7 月17日晚間宣布，其引進的抗腫瘤創(chuàng)新藥 Lurbinectedin 已獲得海南省藥監(jiān)局批準......
 

生物藥商業(yè)化需求不斷增加，藥企生產(chǎn)如何跑出“加速度”?(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　抗體類藥物在醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛，截止2022年5月，國家藥監(jiān)局已批準了66款抗體藥物(包括國產(chǎn)和進口，生物類似藥不重復統(tǒng)計，批文處于inactive狀態(tài)不納入統(tǒng)計)。預計到2025年，這一數(shù)量將超過100款。
 

　　目前國內(nèi)的抗體類藥物研發(fā)主要集中于抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)領域。從上市藥物靶點市場分析來看，其中抗腫瘤抗體熱門靶點PD-1/PD-L1、HER2、CD20、VEGF/VEGFR、EGFR的抗體藥物占據(jù)了主要市場份額，其中PD-1/PD-L1賽道顯得尤為擁擠，當前國內(nèi)已獲批上市的PD-1/L1抗體藥物有13款，包括9種PD-1抑制劑(7種國產(chǎn)，2種進口)，以及4種PD-L1抑制劑(2種國產(chǎn)，2種進口)，另外還有一批進入臨床階段的PD-1/L1抗體藥物及候選藥物正在排隊中。
 

　　在生物藥加速進入臨床和獲批上市的過程中，隨著細分賽道愈加激烈，企業(yè)對商業(yè)化生產(chǎn)的需求也在逐步增加。不過生物藥因生物分子更大、更復雜，給企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)帶來了挑戰(zhàn)。此外，如何在滿足高質(zhì)量要求的同時，又能降本增效，跑出“加速度”，這是許多藥企面臨的一大問題。
 

　　從國內(nèi)一些大型藥廠采取的措施來看，主要可以分為兩個方向。
 

　　其一，將部分藥品制造外包給CDMO企業(yè)，從而降低成本。
 

　　在制藥領域，CDMO被業(yè)內(nèi)稱為醫(yī)藥“賣水人”，承擔著越來越重要的作用。隨著人工成本的不斷攀升，以及醫(yī)藥賽道競爭激烈，越來越多的創(chuàng)新藥企以及仿制藥企業(yè)選擇將部分生產(chǎn)外包，這也為國內(nèi)CDMO行業(yè)蓬勃發(fā)展注入了強大的動力。據(jù)統(tǒng)計，2019-2021年國內(nèi)CDMO行業(yè)復合增速近20%，高于海外同期12%的增速。
 

　　其二，積極順應智能制造趨勢，不斷提高設備自動化、智能化、集成化水平。工業(yè)4.0時代，大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等技術發(fā)展迅速，數(shù)字化、信息化轉(zhuǎn)型正發(fā)生在醫(yī)藥制造行業(yè)，成為藥企在新環(huán)境下的一個發(fā)展突破口。
 

　　目前，在某些藥廠的生產(chǎn)車間，能夠看到智能搬運機器人等幫助實現(xiàn)物料實現(xiàn)高效運轉(zhuǎn)，從接料入庫、轉(zhuǎn)運、到拆垛、自動運輸至操作崗位等一系列操作均是自動化，大大提高了工作效率；也有藥企打造了無菌注射劑智能工廠，引進并實施了MES、LIMS和QMS等信息化管理系統(tǒng)智能制造技術，實現(xiàn)了對無菌制劑產(chǎn)品制造、檢驗等環(huán)節(jié)的數(shù)字化、智能化管理與控制，更大程度提升了產(chǎn)品質(zhì)量管理水平和臨床用藥安全性。
 

　　制藥設備的自動化、智能化、集成化方向已成趨勢。在國內(nèi)生物藥企搶時間提速度趕進度的背景下，制藥裝備企業(yè)還需要重視研發(fā)投入，積極創(chuàng)新，以智能制造為助推，全力沖刺奮進，助力藥企乃至生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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