【制藥網(wǎng) 市場分析】今日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克(奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可，將開展其治療耐藥慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib臨床研究。
 

　　資料顯示，奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，對包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。此次獲得許可的試驗(yàn)是亞盛醫(yī)藥在加拿大進(jìn)行的頭一項(xiàng)臨床研究。
 

　　據(jù)了解，該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)入組的Ib期全球臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和╱或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特征(PK)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)。
 

　　在國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭激烈的背景下，其實(shí)具備實(shí)力的本土藥企出海早已經(jīng)成為一大趨勢。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月底，出海的國內(nèi)創(chuàng)新藥企數(shù)量就已達(dá)123個(gè)，包括恒瑞、百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥等。而受此影響，國產(chǎn)藥物在海外獲批試驗(yàn)、臨床、新適應(yīng)癥、上市的數(shù)量也在持續(xù)增多。近期以來，除亞盛醫(yī)藥外，還有眾多國產(chǎn)藥物在海外獲批的消息一直在不斷傳來。
 

　　6月13日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報(bào)的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。該藥是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。值得注意的是，5月30日晚間，華海藥業(yè)公告顯示，其向美國FDA申報(bào)的羅庫溴銨注射液的新藥簡略申請(ANDA)也已獲得批準(zhǔn)，意味著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。
 

　　6月14日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲®)用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥(CIT)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑。
 

　　值得注意的，從整體來看，除了歐美成熟的市場，本土藥企也正在綜合自己的競爭優(yōu)勢，尋找新的突破口，比如瞄準(zhǔn)新興市場國家，在加速布局。據(jù)了解，今年6月14日，信達(dá)生物創(chuàng)新藥物達(dá)攸同就在印度尼西亞獲得上市批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、卵巢癌、宮頸癌等高發(fā)腫瘤。
 

　　6月8日，國藥現(xiàn)代公告稱，控股孫公司DALIPharmaGmbH收到馬耳他藥政監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(750mg/1500mg)的上市許可。
 

　　6月2日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱，婦科千金片、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒、風(fēng)寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補(bǔ)充藥物注冊批文；公司婦科千金片、子公司阿奇霉素顆粒、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記。
 

　　未來，隨著我國創(chuàng)新藥出海不斷提速，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)海外眾多新興市場將成廣大國內(nèi)藥企，尤其是創(chuàng)新藥企的必爭之地。不過，不同地區(qū)有不同的特點(diǎn)，本土藥企出海新興市場國家可能會(huì)面臨尚未定型的市場規(guī)則、不夠完善的醫(yī)藥基礎(chǔ)等挑戰(zhàn)，因此在政策法規(guī)、市場準(zhǔn)入、技術(shù)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)等方面都還需要持續(xù)探索。
 

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