【制藥網(wǎng) 市場分析】近期發(fā)布的《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，2021年，我國批準(zhǔn)上市中藥新藥達12個，該數(shù)量已經(jīng)超過了過去4年總和。
 

　　藍(lán)皮書同時指出，近年來，中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強，中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數(shù)量連年增長。其中在新藥臨床試驗方面，2021年有中藥78項，比2020年增長16.4%。從這些臨床試驗的適應(yīng)癥來看，主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸等領(lǐng)域。
 

　　具體分布而言，其中精神神經(jīng)臨床試驗適應(yīng)癥有15個，消化、呼吸臨床試驗適應(yīng)癥均有13個，此外，心血管臨床試驗適應(yīng)癥也超過10個，達11個。
 

　　實際上，從2021年獲批上市的12個中藥新藥適應(yīng)癥來看，其主要覆蓋的也是呼吸、消化疾病這些治療領(lǐng)域，包括清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒等。
 

　　可見以上這些細(xì)分賽道是中藥新藥研發(fā)的重點領(lǐng)域。近年來，隨著國家層面對中醫(yī)藥的支持政策不斷發(fā)布，以及中藥創(chuàng)新藥加速，并逐漸走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，制藥企業(yè)創(chuàng)新熱情大增，也推進了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的進一步發(fā)展。
 

　　值得一提的是，中藥新藥研發(fā)不易，在研發(fā)過程中藥企的研發(fā)實力將面臨大考驗。國開聯(lián)《中醫(yī)藥(綜合)行業(yè)研究報告2022》指出，大多上市的中藥新藥主要來自具備強大研發(fā)團隊的上市公司或有國家中藥研究所背景的企業(yè)。“藥品主要以消化科、呼吸科領(lǐng)域為主，不同于生物醫(yī)藥行業(yè)中的小體量、高科技的創(chuàng)新模式，中藥新藥的行業(yè)集中度較高，以大型中醫(yī)藥企為主。隨著研發(fā)流程逐漸清晰化規(guī)范化，也將進一步推動研發(fā)實力強的企業(yè)。”
 

　　從已獲批的中藥藥企的研發(fā)投入力度來看，均不容小覷。例如，2021年年底獲批用于女性更年期綜合征的1.1類創(chuàng)新藥坤心寧，其生產(chǎn)企業(yè)天士力是一家長期專注中藥研發(fā)的企業(yè)，2020年公司年報顯示，天士力研發(fā)人員1295人，占公司職工總數(shù)比例達13.95%。
 

　　有媒體報道稱，依托天士力醫(yī)藥建設(shè)的創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點實驗室，經(jīng)過5年期建設(shè)，該公司已經(jīng)搭建了中醫(yī)藥優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)研究平臺，探索了一條開發(fā)中藥新藥的有效途徑，推動中藥優(yōu)勢領(lǐng)域創(chuàng)新藥物技術(shù)突破和產(chǎn)品研發(fā)，圍繞平臺建設(shè)和品種研發(fā)培養(yǎng)了人才和隊伍，實現(xiàn)技術(shù)團隊創(chuàng)新能力的大幅提高。
 

　　據(jù)天士力2021年半年報顯示，公司發(fā)揮現(xiàn)代創(chuàng)新中藥、化學(xué)藥、生物藥的協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，不斷豐富公司基于疾病病理生理演變的全生命周期產(chǎn)品組合。目前在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域布局了28款產(chǎn)品，進一步穩(wěn)固公司的中藥研發(fā)地位。
 

　　再比如，擁有獲批產(chǎn)品益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊等中藥新藥的以嶺藥業(yè)，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，公司自上市以來研發(fā)支出水平持續(xù)上升，2021年研發(fā)支出8.38億元，同比增長13.7%，占營業(yè)總收入的比例為8.28%。在持續(xù)高水平的研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新成果豐富。截至2021年底，以嶺藥業(yè)有專利中藥13個，涵蓋心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。
 

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