【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，隨著集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M(fèi)的推進(jìn)，傳統(tǒng)制藥企業(yè)利潤(rùn)受擠壓，亟待朝著創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型。特別是對(duì)于那些輕研發(fā)、重銷售，且依靠單一產(chǎn)品的藥企而言。
 

　　據(jù)了解，以抗腫瘤及腫瘤相關(guān)領(lǐng)域注射劑為主打產(chǎn)品的匯宇制藥，曾高度依賴單一產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉，該產(chǎn)品受益于集采曾銷售大增。2019年-2021年，該藥分別實(shí)現(xiàn)收入6.55億元、12.36億元、14.50億元，占營(yíng)收比例分別為92.77%、91.02%、79.49%。2022年上半年，注射用培美曲塞二鈉境內(nèi)收入為5.44億元，占公司境內(nèi)收入的67.92%。
 

　　但依賴單一產(chǎn)品的弊端很快顯現(xiàn)出來(lái)。目前該產(chǎn)品已經(jīng)有眾多藥企積極爭(zhēng)取品種過(guò)評(píng)并上市，匯宇制藥所面臨的的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將加劇，產(chǎn)品銷售價(jià)格和銷售量也會(huì)受到影響。
 

　　對(duì)此，公司計(jì)劃中短期內(nèi)將持續(xù)發(fā)展仿制藥，同時(shí)重點(diǎn)推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，將加快從“以仿養(yǎng)創(chuàng)”到“仿創(chuàng)結(jié)合”，并邁向“創(chuàng)新為主”。
 

　　截至2022年上半年，匯宇制藥在研項(xiàng)目近 100 個(gè)，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項(xiàng)目，其中在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，新增立項(xiàng) 2 個(gè)，創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目合計(jì) 11 個(gè)，包括6 個(gè)小分子藥物、5 個(gè)生物創(chuàng)新藥以及2個(gè)改良新藥項(xiàng)目 。
 

　　從11個(gè)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)展來(lái)看，其中HY-0003 有望在 2022 年底申報(bào)臨床，該產(chǎn)品是淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移造影劑，計(jì)劃開展的適應(yīng)癥是乳腺癌和前列腺癌的淋巴轉(zhuǎn)移診斷顯影，預(yù)計(jì)腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移診斷的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為20億元。HY-0002 有望在 2023 年初申報(bào)臨床，這是一款是小分子抑制劑，適應(yīng)癥主要是非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌等實(shí)體瘤，具有較好的海外授權(quán)前景，市場(chǎng)前景分析預(yù)估全球銷售額將近90億元。
 

　　值得一提的是，今年公司在4月19日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中提到，目前除了HY-0003項(xiàng)目是有合作性質(zhì)的，其余創(chuàng)新藥都是自主研發(fā)。為搶進(jìn)度，項(xiàng)目前期可能會(huì)以CMO為主，后期可能會(huì)建設(shè)大分子產(chǎn)能。同時(shí)其進(jìn)一步表示，公司有真正意義上的全新靶點(diǎn)，也有組合新的靶點(diǎn)。
 

　　匯宇制藥預(yù)計(jì)，2022 年將有約 5 個(gè) 1 類新藥推進(jìn)至 PCC ( 臨床前候選化合物 ) 階段，力爭(zhēng) 1-2 個(gè) 1 類新藥申報(bào)臨床。同時(shí)，公司針對(duì)創(chuàng)新藥海外市場(chǎng)的準(zhǔn)備工作已經(jīng)同步開展。目前，公司已在美國(guó)成立子公司，并設(shè)立了“美國(guó)和創(chuàng)新藥事業(yè)部”，后續(xù)公司將大力推進(jìn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)相關(guān)工作。
 

　　對(duì)于未來(lái)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥表示，目前計(jì)劃每年新增2-3個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)在未來(lái)3-5年內(nèi)，將有至少10個(gè)生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。
 

　　在公司持續(xù)布局創(chuàng)新藥研發(fā)的背后，離不開高研發(fā)投入和人才的支撐。2021年，公司研發(fā)費(fèi)用2.48億元，同比增長(zhǎng)179.60%；2022 年上半年，匯宇制藥累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到 1.71 億元，同比增加 55.53%。此外，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重從 12.40% 提高到 20.49%，同比增加了 8.09 個(gè)百分點(diǎn)。
 

　　公司在解釋上半年研發(fā)投入大增時(shí)提到，“報(bào)告期內(nèi)公司引進(jìn)研發(fā)人員，特別是高層次研發(fā)人員增多。”2022 年中報(bào)顯示，公司研發(fā)人員共計(jì) 664 人，同比增長(zhǎng) 27.7%，其中創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)牽頭人均在創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)。
 

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